Senior Regulatory Strategy Consultant – Medical Devices

AMARIS GROUP SA; Eindhoven; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Amaris Consulting zoekt Regulatory Affairs Consultant voor medische hulpmiddelen in ons Life Sciences team in Nederland. Je ondersteunt klanten bij compliance- en registratieprojecten, ontwikkelt regulatory strategieën en werkt samen met stakeholders voor markttoegang.

Je bent verantwoordelijk voor EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA-regelgeving, stelt technische dossiers en CERs op, bereidt audits voor en begeleidt MDSAP-compliance.

Qualifications

• Opleidingsachtergrond: Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
• Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
• Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
• Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
• Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
• Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.

Responsibilities

• Begeleiden van klanten bij EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
• Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
• Auditvoorbereiding ondersteunen en bijdragen aan MDSAP-compliance
• Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
• Leiden van meerdere projecten en tijdige oplevering
• Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
• Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
• Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie

Skills

EU MDR/IVDR knowledge

Regulatory strategy

Regulatory submissions

Dutch & English fluency

Education

Life Sciences / Biomedische Technologie / Farmacie of vergelijkbaar

Job description

Amaris Consulting zoekt Regulatory Affairs Consultant voor medische hulpmiddelen in ons Life Sciences team in Nederland. Je ondersteunt klanten bij compliance- en registratieprojecten, ontwikkelt regulatory strategieën en werkt samen met stakeholders voor markttoegang.

Je bent verantwoordelijk voor EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA-regelgeving, stelt technische dossiers en CERs op, bereidt audits voor en begeleidt MDSAP-compliance.