Quality Assurance Officer

Focus Care; Zaandam; On-site; EUR 30,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Reiskostenvergoeding

Pensioenregeling

224 verlofuren (fulltime)

Verlofmogelijkheden bijkopen

Inzetbaarheidsbudget

GoodHabitz opleidingsmogelijkheden

Teamborrels en activiteiten

Job summary

Focus Care zoekt een Quality Assurance Officer die kwaliteitsprocessen en die van toeleveranciers bewaakt en verbetert, met naleving van GMP- en GDP-regelgeving.

Je werkt nauw samen met Regulatory Affairs, Supply Chain en QA, rapporteert aan de Manager Quality Assurance en maakt deel uit van een team van 12 collega’s.

Deze functie biedt een ambitieuze werkomgeving, ruimte voor initiatief en mogelijkheden voor professionele groei.

Qualifications

• HBO- of WO-niveau in farmaceutische, life sciences of vergelijkbare richting.
• Minimaal 5 jaar QA-ervaring in GMP- en/of GDP-regulateerde omgeving.
• Ervaring met PQR’s en leverancierskwalificaties is een pré.

Responsibilities

• Beoordelen en opvolgen van CMO- en supplier change notifications en de impact op Focus Care.
• Opstellen en coördineren van change controls voor tijdige implementatie.
• Opstellen van Product Quality Review (PQR)-rapporten met leveranciersinformatie.
• Supplier management en signaleren van kwaliteitsrisico’s binnen de keten.
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en audits.
• Signaleren en initiëren van procesverbeteringen en onderhoud van kwaliteitsdocumentatie.

Skills

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Proactieve werkhouding

Teamgerichte samenwerking

Taalvaardigheden NL/ENG

Education

HBO/WO farmacie

Tools

CAPA-systemen

Change controls

PQR-rapportage

Job description

Als Quality Assurance Officer zorg je ervoor dat onze kwaliteitsprocessen (en die van onze toeleveranciers) niet alleen voldoen aan de geldende GMP- en GDP-richtlijnen, maar ook praktisch en effectief werkbaar zijn. Herken jij jezelf hierin, dan komen we graag met je in contact!

Focus Care zet zich sinds 2003 in voor toegankelijke en betaalbare gezondheidszorg. We hebben ons ontwikkeld van distributeur van generieke geneesmiddelen tot een full-serviceleverancier van zowel generieke geneesmiddelen als medische hulpmiddelen in Nederland.

Wij zijn een zelfstandige onderneming met een nuchtere inborst. Met het team van ruim 75 collega’s heerst er een opgewekte en benaderbare werksfeer. Ondernemend, Professioneel, Oplossingsgericht en Behulpzaam: zo werken we samen.

Vanuit onze vestigingen in Zaandam, Zaltbommel en Culemborg bedienen we de Nederlandse markt. Deze locaties ondersteunen onze ambities voor uitbreiding in Europa en daarbuiten. Ze spelen een eigen en complementaire rol in onze missie: “Inventief bijdragen aan een toekomstbestendige zorg met onze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.”

Bij Focus Care is Quality Assurance veel meer dan het beheren van procedures. QA staat aan de basis van onze kwaliteitscultuur en zorgt ervoor dat kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid verweven zijn in alles wat we doen. Van kwaliteitsdocumentatie en audits tot leveranciersmanagement en procesverbeteringen: het team levert een directe bijdrage aan onze groei en professionalisering.

De functie

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het bewaken en continu verbeteren van de kwaliteit binnen onze leveranciersketen. Je werkt nauw samen met Regulatory Affairs, Supply Chain, QP’s, RP’s en andere interne stakeholders. Samen zorgen jullie ervoor dat leveranciers voldoen aan de vastgestelde kwaliteits-, compliance- en bedrijfsstandaarden én dat de prestaties en risico’s van onze leveranciers goed inzichtelijk en beheersbaar zijn. Dit werk doe je samen met 3 andere QA Officers.

Jouw werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Beoordelen en opvolgen van CMO- en supplier change notifications en het beoordelen van de impact hiervan op Focus Care;
• Opstellen en coördineren van change controls om de benodigde wijzigingen binnen Focus Care naar aanleiding van supplier change notifications tijdig en zorgvuldig te implementeren en te borgen;
• Opstellen van Product Quality Review (PQR)-rapporten, mede op basis van de PQR’s en relevante kwaliteitsinformatie van leveranciers;
• Supplier management, waaronder signaleren van kwaliteitsrisico’s binnen de leveranciersketen;
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en audits;
• Signaleren en initiëren van verbeteringen in processen en werkwijzen;
• Opstellen, beoordelen en onderhouden van de gerelateerde kwaliteitsdocumentatie, waaronder SOP’s en werkinstructies.

Je komt terecht in een ambitieuze en groeiende organisatie waar verandering de norm is en waar jouw expertise direct bijdraagt aan de verdere professionalisering van onze kwaliteitsorganisatie. Je maakt deel uit van een team van 12 collega’s en rapporteert aan de Manager Quality Assurance.

Wat neem jij mee?

Je bent een kwaliteitsbewuste professional die graag het initiatief neemt en eigenaarschap toont. Je werkt nauwkeurig, weet hoofd- en bijzaken te onderscheiden en voelt je prettig in een dynamische omgeving waar processen continue worden ontwikkeld en verbeterd.

Daarnaast heb je:

• HBO- of WO werk- en denkniveau, in een farmaceutische, life sciences of vergelijkbare richting;
• Minimaal 5 jaar ervaring binnen een QA-functie in een GMP- en/of GDP-gereguleerdeomgeving;
• Aantoonbare ervaring met productieprocessen binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring met het opstellen van PQR’s (dit is een pré);
• Ruime ervaring met kwaliteitsdocumentatie en -processen, waaronder SOP’s, PQR’s, deviaties, change controls en CAPA’s;
• Kennis van relevante wet- en regelgeving op het gebied van GMP en GDP;
• Sterke analytische vaardigheden en een kritische, oplossingsgerichte instelling;
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om op verschillende niveaus te schakelen;
• Een proactieve en praktische werkhouding, waarbij je kwaliteit weet te combineren met werkbare oplossingen;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel in woord als geschrift.

Jij ontvangt van ons:

• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 2.700,00 en € 5.649,60 (schaal 5) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Reiskostenvergoeding van € 0,25 per kilometer (max. € 434,- per maand bij 5 werkdagen per week);
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!