QA Operations Specialist — GMP & Documentation

Delpharm; Nederland; Hybrid; EUR 36.000 - 47.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

8% vakantiegeld

Bonusregeling

Reiskostenvergoeding €0,23/km

27 vakantiedagen

10 ADV-dagen

Pensioenregeling (Delpharm betaalt ~2/

Zusammenfassung

Delpharm in Bladel zoekt een QA Operational Officer die zorgt dat dossiers aan GMP-eisen voldoen voordat een batch gecertificeerd wordt. U zult de klantdossiers vertalen naar specificatiebladen en protocollen, en toezien op tijdige productievoorbereiding en interne/klantgoedkeuringen.

Je werkzaamheden omvatten beheer van documentatie, correcties in systemen, en ondersteuning bij afwijkingsonderzoeken om product- en patiëntveiligheid te waarborgen.

Qualifikationen

• Een HBO-opleiding afgerond.
• Een diploma van een farmaceutische vakopleiding is een pré.
• Kennis van verpakkingsprocessen is een pré.
• Ervaring met afwijkingsonderzoeken en root cause analyses zoals RCA, 6 steps of HFA.
• Kennis van Microsoft Office (Outlook, Word, Excel) en SAP.
• Je spreekt en schrijft goed Nederlands (B1) en Engels.
• Je werkt nauwkeurig, hebt oog voor detail en houdt je concentratie vast, ook bij controlewerk.

Aufgaben

• Je zet het dossier van de klant om in specificatiebladen, bereidings- en verpakkingsprotocollen en voert de wijzigingen door in de onderliggende systemen.
• Je bewaakt dat alles tijdig klaar is voor de opstart van de productie. Je regelt de goedkeuring intern en, als dat is afgesproken, bij de klant.
• Je beheert de specificatiebladen en protocollen en volgt wijzigingsverzoeken op.
• Je controleert uitgevoerde bereidings- en verpakkingsprotocollen volgens GMP en stuurt ze door naar de QP voor batchcertificering. Opmerkingen uit je controle volg je zelf op.
• Je beheert de batchdocumentatie en archiveert de referentiemonsters.
• Je ondersteunt bij afwijkingsonderzoeken.

Kenntnisse

HBO-opleiding

Farmaceutische vakopleiding (pré)

Verpakkingsprocessen (pré)

Afwijkingsonderzoeken

Root cause analyses (RCA)

Microsoft Office

SAP

Nederlands (B1) en Engels

Nauwkeurig en detailgericht

Ausbildung

HBO-opleiding afgerond

Farmaceutische vakopleiding (pré)

Tools

SAP

Microsoft Office

Jobbeschreibung

Delpharm in Bladel zoekt een QA Operational Officer die zorgt dat dossiers aan GMP-eisen voldoen voordat een batch gecertificeerd wordt. U zult de klantdossiers vertalen naar specificatiebladen en protocollen, en toezien op tijdige productievoorbereiding en interne/klantgoedkeuringen.

Je werkzaamheden omvatten beheer van documentatie, correcties in systemen, en ondersteuning bij afwijkingsonderzoeken om product- en patiëntveiligheid te waarborgen.