QA Officer Medical Devices

Focus Care; Zaandam; On-site; EUR 30,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

€ 300,- inzetbaarheidsbudget

Onbeperkt gebruik van GoodHabitz

Reiskostenvergoeding €0,25/km

Pensioenbijdrage

224 verlofuren

Verlof bijkopen

Teamsactiviteiten

Leuke teamomgeving

Job summary

Focus Care zoekt een QA Officer Medical Devices om het QARA Medical Devices-team te ondersteunen bij het onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je zorgt dat processen voldoen aan MDR, ISO 13485 en interne procedures.

Je werkt nauw samen met collega's en leveranciers, en rapporteert aan de Manager Quality Assurance. Een zelfstandige en communicatieve houding is gewenst in een dynamische zorgomgeving.

Qualifications

• Minimaal HBO werk- en denkniveau.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen Quality Assurance in de Medical Device sector.
• Kennis van ISO 13485 en MDR.
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen.
• Ervaring met leveranciersbeheer en/of leveranciersaudits is een pre.
• Ervaring met technische documentatie is een pre.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Responsibilities

• Onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS).
• Coördineren van Change Controls, non-conformities en CAPA's.
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en supplier quality activiteiten.
• Uitvoeren van risicoanalyses en risicomanagementactiviteiten.
• Voorbereiden en ondersteunen bij interne en externe audits.
• Ondersteunen van klachtbehandeling en PMS-activiteiten.
• Coördineren van opleidingsactiviteiten en opleidingsdossiers.

Skills

Kwaliteitsbewustzijn

Nauwkeurigheid

Communicatieve vaardigheden

Teamwork

Leergierigheid

Education

HBO werk- en denkniveau

Tools

QMS-ervaring

Leveranciersaudits

Technische documentatie-ervaring

ISO 13485-kennis

MDR-kennis

Job description

Wil jij een belangrijke bijdrage leveren aan de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen? Ben jij een kwaliteitsprofessional die energie krijgt van het verbeteren van processen, het uitvoeren van audits en het borgen van compliance? Dan maken we graag kennis met jou!

Focus Care zet zich sinds 2003 in voor toegankelijke en betaalbare gezondheidszorg. We hebben ons ontwikkeld van distributeur van generieke geneesmiddelen tot een full-serviceleverancier van zowel generieke geneesmiddelen als medische hulpmiddelen in Nederland.

Wij zijn een zelfstandige onderneming met een nuchtere inborst. Met het team van ruim 75 collega’s heerst er een opgewekte en benaderbare werksfeer. Ondernemend, Professioneel, Oplossingsgericht en Behulpzaam: zo werken we samen.

Vanuit onze vestigingen in Zaandam, Zaltbommel en Culemborg bedienen we de Nederlandse markt. Deze locaties ondersteunen onze ambities voor uitbreiding in Europa en daarbuiten. Ze spelen een eigen en complementaire rol in onze missie: “Inventief bijdragen aan een toekomstbestendige zorg met onze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.”

De afdeling QARA richt zich op het bedrijfsonderdeel Medical Devices en is verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en naleving van de wet- en regelgeving met betrekking tot onze Medical Devices, gedurende hun gehele levencyclus. De afdeling beheert het Quality Management System (QMS) en ondersteunt de afdeling Product Development, productie en distributie. De afdeling werkt organisatiebreed samen om innovatie mogelijk te maken en tegelijkertijd te voldoen aan de internationale wettelijke vereisten.

De functie

Als QA Officer Medical Devices ondersteun je het QARA Medical Devices team bij het onderhouden, bewaken en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je zorgt ervoor dat processen voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485 en interne procedures.

Je bent een belangrijke schakel in de dagelijkse uitvoering van Quality Assurance activiteiten en werkt nauw samen met collega's, leveranciers en andere interne stakeholders.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Het bijhouden, bijwerken en beheren van kwaliteitsdocumenten en –dossiers in het Quality Management System (QMS);
• Coördineren en opvolgen van Change Controls, non-conformities en CAPA's;
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en supplier quality activiteiten;
• Ondersteunen bij risicoanalyses en risicomanagementactiviteiten;
• Assisteren bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe audits.
• Ondersteunen van klachtbehandeling en Post Market Surveillance (PMS) activiteiten;
• Ondersteuning bieden bij de coördinatie van opleidingsactiviteiten voor medewerkers en het bijhouden van opleidingsdossiers om compliance te waarborgen.
• Ondersteuning bieden bij de voorbereiding, het bijhouden en de organisatie van RA en technische documentatie;
• Ondersteuning bieden bij de monitoring van kwaliteitsprocessen en prestatie-indicatoren om compliance en continue verbetering te waarborgen.

Je maakt deel uit van een team van 2 directe collega’s en rapporteert aan de Manager Quality Assurance.

Wat neem jij mee?

Je bent kwaliteitsbewust, nauwkeurig en weet goed overzicht te houden, ook wanneer er meerdere dossiers of projecten tegelijk lopen. Je bent leergierig, houdt van uitdaging en haalt plezier uit de flexibiliteit van een innovatieve omgeving. Je neemt initiatief, bent communicatief sterk en durft kritisch door te vragen wanneer de situatie daarom vraagt.

Daarnaast beschik je over:

• Minimaal HBO werk- en denkniveau;
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen Quality Assurance in de Medical Device sector;
• Kennis van ISO 13485 en de Medical Device Regulation (MDR);
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen;
• Ervaring met leveranciersbeheer en/of leveranciersaudits is een pre;
• Ervaring met technische documentatie is een pre;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Jij ontvangt van ons:

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van online opleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 2.700,00 en € 5.649,60 (schaal 5) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Reiskostenvergoeding van € 0,25 per kilometer (max. € 434,- per maand bij 5 werkdagen per week);
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!