QA Officer Medical Devices

Focus Farma B.V; Zaandam; On-site; EUR 30,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Netto inzetbaarheidsbudget €300/jaar

Onbeperkt online opleidingen GoodHabiz

Reiskostenvergoeding €0,25/km

Pensioenregeling

224 verlofuren

Teamactiviteiten

Job summary

Focus Farma B.V. in Zaandam zoekt een QA Officer Medical Devices die het QARA Medical Devices-team ondersteunt bij het onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je werkt nauw samen met stakeholders, leveranciers en collega’s om naleving van MDR en ISO 13485 te waarborgen.

Je voert kwaliteitsactiviteiten uit zoals documentbeheer, CAPA, change controls en audits, en ondersteunt risicoanalyses en PMS. Ervaring met leveranciersaudits en technische documentatie is een pré.

Qualifications

• Minimaal HBO werk- en denkniveau.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen Quality Assurance in de Medical Device sector.
• Kennis van ISO 13485 en de Medical Device Regulation (MDR).
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen.
• Ervaring met leveranciersbeheer en/of leveranciersaudits is een pre.
• Ervaring met technische documentatie is een pre.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Responsibilities

• Ondersteunen bij het onderhouden, bewaken en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS).
• Zorgen dat processen voldoen aan MDR, ISO 13485 en interne procedures.
• Coördineren van Change Controls, non-conformities en CAPA’s.
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en supplier quality activiteiten.
• Uitvoeren van risicoanalyses en risicomanagementactiviteiten.
• Assisteren bij interne en externe audits en bij de klachtenafhandeling en PMS.
• Ondersteunen van opleidingsactiviteiten en bijhouden van opleidingsdossiers.

Skills

Quality Assurance

ISO 13485

MDR

QMS

Leveranciersaudits

Technische documentatie

Taalvaardigheid NL-EN

Education

HBO-niveau

Job description

Focus Care is op zoek naar een QA Officer Medical Devices. Ben jij de kwaliteitsprofessional die energie krijgt van het verbeteren van processen, het uitvoeren van audits en het borgen van compliance? Lees dan verder!

De afdeling QARA richt zich op het bedrijfsonderdeel Medical Devices en is verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en naleving van de wet- en regelgeving met betrekking tot onze Medical Devices, gedurende hun gehele levencyclus. De afdeling beheert het Quality Management System (QMS) en ondersteunt de afdeling Product Development, productie en distributie. De afdeling werkt organisatiebreed samen om innovatie mogelijk te maken en tegelijkertijd te voldoen aan de internationale wettelijke vereisten.

De functie

Als QA Officer Medical Devices ondersteun je het QARA Medical Devices team bij het onderhouden, bewaken en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je zorgt ervoor dat processen voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485 en interne procedures.
Je bent een belangrijke schakel in de dagelijkse uitvoering van Quality Assurance activiteiten en werkt nauw samen met collega’s, leveranciers en andere interne stakeholders.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Het bijhouden, bijwerken en beheren van kwaliteitsdocumenten en –dossiers in het Quality Management System (QMS);
• Coördineren en opvolgen van Change Controls, non-conformities en CAPA’s;
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en supplier quality activiteiten;
• Ondersteunen bij risicoanalyses en risicomanagementactiviteiten;
• Assisteren bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe audits.
• Ondersteunen van klachtbehandeling en Post Market Surveillance (PMS) activiteiten;
• Ondersteuning bieden bij de coördinatie van opleidingsactiviteiten voor medewerkers en het bijhouden van opleidingsdossiers om compliance te waarborgen.
• Ondersteuning bieden bij de voorbereiding, het bijhouden en de organisatie van RA en technische documentatie;
• Ondersteuning bieden bij de monitoring van kwaliteitsprocessen en prestatie-indicatoren om compliance en continue verbetering te waarborgen.

Je maakt deel uit van een team van 2 directe collega’s en rapporteert aan de Manager Quality Assurance.

Wat neem je mee

Je bent kwaliteitsbewust, nauwkeurig en weet goed overzicht te houden, ook wanneer er meerdere dossiers of projecten tegelijk lopen. Je bent leergierig, houdt van uitdaging en haalt plezier uit de flexibiliteit van een innovatieve omgeving. Je neemt initiatief, bent communicatief sterk en durft kritisch door te vragen wanneer de situatie daarom vraagt.

Daarnaast beschik je over:

• Minimaal HBO werk- en denkniveau;
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen Quality Assurance in de Medical Device sector;
• Kennis van ISO 13485 en de Medical Device Regulation (MDR);
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen;
• Ervaring met leveranciersbeheer en/of leveranciersaudits is een pre;
• Ervaring met technische documentatie is een pre;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van online opleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 2.700,00 en € 5.649,60 (schaal 5) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Reiskostenvergoeding van € 0,25 per kilometer (max. € 434,- per maand bij 5 werkdagen per week);
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.