QA/RA Specialist – Medische Hulpmiddelen

Panton B.V.; Rotterdam; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Laptop en telefoon

Hybride werken

Marktconform salaris

Professionele ontwikkeling

Kantoor Deventer/Rotterdam

Job summary

Panton B.V. zoekt een ervaren QA/RA Specialist om binnen onze medische ontwikkelingsteams te zorgen voor kwaliteit en compliance. Je werkt aan projecten voor diverse opdrachtgevers en adviseert klanten over regelgeving en CE-markering.

Je integreert QA/RA-vereisten in development, begeleidt design controls, en beheert risicoanalyses terwijl je interne procedures en audits scherp houdt. Bij voorkeur werk je vanuit Deventer of Rotterdam met hybride mogelijkheden.

Qualifications

• HBO of WO opleiding in biomedische technologie, life sciences of werktuigbouwkunde of vergelijkbare richting.
• Minimaal 5 jaar ervaring met QA/RA van medische hulpmiddelen.
• Goede kennis van MDR (EU 2017/745), ISO 13485, IEC 62366 en ISO 14971; FDA-regelgeving is een pre.
• Ervaring met design controls en opstellen van technische documentatie.
• Affiniteit met projectmatig en budgetgestuurd werken voor verschillende opdrachtgevers.
• Analytisch, gestructureerd en communicatief sterk.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.
• Kunnen werken vanuit Deventer en Rotterdam heeft de voorkeur.

Responsibilities

• Advisering van opdrachtgevers over regelgeving en kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen (MDR/FDA).
• Begeleiden bij het bepalen van regulatory strategies, productclassificaties en conformiteitsroutes.
• Ondersteunen bij opzetten van technische documentatie en het verkrijgen van CE-markering.
• Integreren van QA/RA-vereisten binnen productontwikkelingsprojecten.
• Begeleiden van projectteams bij implementeren van design controls.
• Documentatie werkzaamheden uitvoeren binnen productontwikkelingsprojecten.
• Managen van risicoanalyses en het samenstellen/reviewen van technische dossiers.
• Verder ontwikkelen en onderhouden van het interne kwaliteitssysteem en het trainen van het team.
• Opstellen en verbeteren van procedures en werkinstructies.
• Bewaken van compliance met relevante normen en regelgeving.
• Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits.

Skills

QA/RA ervaring

Regulatory knowledge MDR/ISO 13485

Regulatory strategies

Projectmatig werken

Communicatieve vaardigheden

Education

HBO/WO in biomedische technologie / life sciences / werktuigbouwkunde of gelijkwaardig

Job description

Deventer/Rotterdam, 24-40 uur

Panton helpt al meer dan 20 jaar medische bedrijven en zorgorganisaties bij het innoveren van de gezondheidszorg. We werken binnen drie domeinen: we ontwerpen zorgtransities, medische producten en voor een gezonde samenleving.

We zijn een team gedreven ontwerpers die willen bijdragen aan de gezondheid van mensen. We creëren impact samen met patiënten, zorgprofessionals en ondernemers. Ons team werkt vanuit twee locaties: in het historische centrum van Deventer en op de Erasmus MC Campus in Rotterdam.

Bij de ontwikkeling van medical devices werken we voor uiteenlopende bedrijven, van startups tot gevestigde bedrijven en zijn we betrokken van het eerste concept tot en met marktintroductie. Ter uitbreiding van ons team zoeken we een QA/RA Specialist die bij deze projecten zowel klanten adviseert en begeleidt als ons ontwerpteam ondersteunt.

Als QA/RA Specialist speel je een centrale rol in het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen onze projecten en organisatie.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

Advisering van opdrachtgevers

• Adviseren over regelgeving en kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen (o.a. MDR en FDA).
• Begeleiden van het bepalen van de regulatory strategies, productclassificaties en conformiteitsroutes.
• Ondersteunen bij opzetten van technische documentatie en het verkrijgen van CE-markering.

Ondersteuning van ontwikkelprojecten

• Integreren van QA/RA vereisten binnen productontwikkelingsprojecten.
• Begeleiden van projectteams bij het implementeren van design controls
• Documentatie werkzaamheden uitvoeren binnen productontwikkelingsprojecten.
• Managen van risicoanalyses en het samenstellen en reviewen van technische dossiers.
• Verder ontwikkelen en onderhouden van het interne kwaliteitssysteem en het trainen van het team.
• Opstellen en verbeteren van procedures en werkinstructies.
• Bewaken van compliantie met relevante normen en regelgeving.
• Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits.

Wat je meebrengt

• HBO of WO opleiding, bijvoorbeeld in biomedische technologie, life sciences of werktuigbouwkunde of een vergelijkbare richting.
• Minimaal 5 jaar ervaring met QA/RA van medische hulpmiddelen.
• Goede kennis van relevante regelgeving en normen, zoals: MDR (EU 2017/745), ISO 13485, IEC 62366 en ISO 14971. Ervaring van FDA-regelgeving is een pre.
• Ervaring met het werken met design controls en het opstellen van technische documentatie.
• Affiniteit met het projectmatig en budget gestuurd werken voor verschillende opdrachtgevers.
• Analytisch, gestructureerd en communicatief sterk.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.
• Kunnen werken vanuit beide Panton locaties (Deventer en Rotterdam) heeft de voorkeur.

Wat wij bieden

• Werken aan innovatieve medische technologie voor uiteenlopende opdrachtgevers.
• Samenwerken met een gedreven team van ontwerpers en engineers.
• Direct contact met klanten, leveranciers en klinische experts.
• Veel ruimte voor eigen initiatief en professionele ontwikkeling.
• Een informele, professionele werkomgeving.
• Marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Een contract tussen 24 en 40 uur per week (afhankelijk van de breedte van de inzetbaarheid) en mogelijkheid voor hybride werken (één dag per week)
• Een laptop en telefoon ter ondersteuning van jouw werk.