QA Officer, Medical Devices — MDR & QMS Excellence

Focus Farma B.V; Zaandam; On-site; EUR 30,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Netto inzetbaarheidsbudget €300/jaar

Onbeperkt online opleidingen GoodHabiz

Reiskostenvergoeding €0,25/km

Pensioenregeling

224 verlofuren

Teamactiviteiten

Job summary

Focus Farma B.V. in Zaandam zoekt een QA Officer Medical Devices die het QARA Medical Devices-team ondersteunt bij het onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je werkt nauw samen met stakeholders, leveranciers en collega’s om naleving van MDR en ISO 13485 te waarborgen.

Je voert kwaliteitsactiviteiten uit zoals documentbeheer, CAPA, change controls en audits, en ondersteunt risicoanalyses en PMS. Ervaring met leveranciersaudits en technische documentatie is een pré.

Qualifications

• Minimaal HBO werk- en denkniveau.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen Quality Assurance in de Medical Device sector.
• Kennis van ISO 13485 en de Medical Device Regulation (MDR).
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen.
• Ervaring met leveranciersbeheer en/of leveranciersaudits is een pre.
• Ervaring met technische documentatie is een pre.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Responsibilities

• Ondersteunen bij het onderhouden, bewaken en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS).
• Zorgen dat processen voldoen aan MDR, ISO 13485 en interne procedures.
• Coördineren van Change Controls, non-conformities en CAPA’s.
• Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en supplier quality activiteiten.
• Uitvoeren van risicoanalyses en risicomanagementactiviteiten.
• Assisteren bij interne en externe audits en bij de klachtenafhandeling en PMS.
• Ondersteunen van opleidingsactiviteiten en bijhouden van opleidingsdossiers.

Skills

Quality Assurance

ISO 13485

MDR

QMS

Leveranciersaudits

Technische documentatie

Taalvaardigheid NL-EN

Education

HBO-niveau

Job description

Focus Farma B.V. in Zaandam zoekt een QA Officer Medical Devices die het QARA Medical Devices-team ondersteunt bij het onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS). Je werkt nauw samen met stakeholders, leveranciers en collega’s om naleving van MDR en ISO 13485 te waarborgen.

Je voert kwaliteitsactiviteiten uit zoals documentbeheer, CAPA, change controls en audits, en ondersteunt risicoanalyses en PMS. Ervaring met leveranciersaudits en technische documentatie is een pré.