Biotech Specialist Downstream Processing

Biopharma Careers; Netherlands; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Competitief salaris

35,5 vakantiedagen

8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuit

Variabele bonus

Pensioenregeling

Reiskostenvergoeding

Ouderschapsverlof

Trainingsmodules

Job summary

Organon zoekt een Biotech Specialist DSP (Downstream Processing) in Oss om procesexperte te zijn en continuïteit en compliance van productieprocessen te waarborgen. Je vertaalt data naar acties, behandelt deviates en CAPA’s en draagt bij aan documentatie en verbeteringen op de shopfloor.

Je werkt in een GMP-omgeving met cross-functionele stakeholders en rapporteert aan de Process Lead DSP. Een hands-on, resultaatgerichte instelling en uitstekende NL- en EN-communicatie zijn vereist.

Qualifications

• WO- of HBO-opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of vergelijkbaar.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics/ farmaceutische/chemische sector.
• Nieuwsgierig en analytisch; verdiept zich in processen en zoekt feiten op de werkvloer.
• In staat om structuur en overzicht te houden in een dynamische omgeving met meerdere vraagstukken.
• Sterke communicatieve vaardigheden en samenwerken met diverse stakeholders.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en bewaking via KPI's en data.
• Coördineren van deviatiemaatregelen: opvolging en CAPA's, root cause analyse.
• Schrijven en beoordelen van MBR's en PAS-X recepturen en implementeren van wijzigingen.
• Schrijven en beoordelen van reinigingsdocumentatie zoals CIP-recepten en batch records.
• Verantwoordelijk voor Change Control en opstellen van SOP's en walldocs.
• Zorgen voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en asset inventories.
• Verzamelen en verifiëren van procesdata ten behoeve van batch-evaluaties en procesinzicht.
• Deelnemen aan projectteams voor process transfers en nieuwe technologieën.

Skills

Analytisch

Communicatieve vaardigheden

Teamwerk

Procesgericht

Education

WO/HBO-diploma in Biotechnologie/Biochemie/Engineering

Tools

PAS-X

Job description

De functie

Als Biotech Specialist Downstream Processing (Associate Specialist Engineering) word je de procesexpert achter onze biologics-productie: Ben jij een biotechnoloog die energie krijgt van de shopfloor, van uitzoeken waarom een proces zich anders gedraagt dan verwacht, en van het structureel beter maken daarvan? Wil je die kennis inzetten in een GMP-omgeving waar jouw werk direct bijdraagt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen? Dan is deze functie als Biotech Specialist DSP bij Organon in Oss een mooie volgende stap.

Jouw impact

Als Biotech Specialist ben je het aanspreekpunt voor procesgerelateerde vraagstukken binnen Downstream Processing. Je werkt aan de continuïteit, robuustheid en compliance van onze commerciële productieprocessen, van eerstelijns troubleshooting op de shopfloor tot structurele procesverbetering. Je vertaalt procesdata en waarnemingen naar concrete acties: een afgehandelde deviatie, een aangescherpte batch record, een verbeterde PAS-X receptuur. Klein of groot, jouw werk maakt het proces elke keer een stukje betrouwbaarder.

De afdeling

De IPT (Integrated Process Team) Biotech API produceert drug substances volgens strikte GMP-richtlijnen en bestaat uit twee complementaire procesonderdelen: Upstream Processing (USP) en Downstream Processing (DSP). In totaal werken er circa 100 medewerkers, verdeeld over twee locaties in Oss: USP op site Moleneind en DSP op site De Geer. Ondanks deze fysieke scheiding opereren beide sites als één geïntegreerd productieteam. Je maakt deel uit van het team Process Support, samen met acht andere Specialisten en rapporteert aan de Process Lead DSP. Je werkt nauw samen met M&R, Operations, MPS en CCT binnen de IPT, en met Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations en CMC daarbuiten.

Verantwoordelijkheden

• Ben je eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en ondersteun je de continue procesbewaking via KPI's en datatrending.
• Treed je op als coördinator van deviaties: opvolging en CAPA's, quality impact investigations en root cause analyse.
• Schrijf en beoordeel je procesgerelateerde documentatie (MBR's, PAS-X recepturen) en implementeer je goedgekeurde wijzigingen.
• Schrijf en beoordeel je reinigingsgerelateerde documentatie (cleaning protocols, batch records, CIP-recepten, cleaning reports).
• Ben je task owner in Change Control / GCM procesveranderingen en stel je SOP's, werkinstructies en walldocs op of wijzig je deze.
• Zorg je voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets voor productie (BOM, recepturen, operatortraining, trendfiles).
• Beoordeel je sampling plans, specificaties en draag je bij aan standaardisatie en verbeteringen van het productieproces.
• Verzamel en verifieer je procesdata ten behoeve van batch-evaluaties en procesinzicht.
• Ben je teamlid in projectteams voor process transfers en de introductie van nieuwe producten en technologieën.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Afgeronde WO- of HBO-opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of een vergelijkbare technische of life sciences-richting.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics manufacturing, farmaceutische, chemische of voedingsmiddelenindustrie of biotechnologische projecten.
• Nieuwsgierige en analytische instelling; je verdiept je graag in processen en zoekt actief naar de feiten op de werkvloer.
• In staat om structuur en overzicht te behouden in een dynamische omgeving met uiteenlopende en gelijktijdige vraagstukken.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende stakeholders, van operators en technici tot QA-specialisten en middenmanagement.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

Gewenste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Projectmanagementvaardigheden.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en ervaring met werken in een gereguleerde omgeving.
• Affiniteit met Lean Manufacturing en Continuous Improvement, gecombineerd met een hands-on Go-to-Gemba mentaliteit.
• Ervaring met Root Cause Analysis-methodieken en Lean Six Sigma-tools.
• Yellow Belt of Green Belt certificering of de bereidheid deze te behalen.

Wij bieden

• Competitief salaris.
• 35,5 vakantiedagen.
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering.
• Variabele bonus.
• Uitstekend pensioen.
• Reiskostenvergoeding.
• Ouderschapsverlof voor beide ouders.
• Verschillende trainingsmodules.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

Equal Opportunity Statement

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Organon LLC , does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status: Regular

Relocation: No relocation

VISA Sponsorship: Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Number of Openings: 1