Biotech Specialist Downstream Processing

organon; Netherlands; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Competitief salaris

35,5 vakantiedagen

8% vakantietoeslag

3% eindejaarsuitkering

Variabele bonus

Goed pensioen

Reiskostenvergoeding

Ouderschapsverlof

Trainingen

Job summary

Organon zoekt een Biotech Specialist Downstream Processing (Associate Specialist Engineering) voor onze DSP-activiteiten in Oss. Je wordt het proces-expert en verzorgt continue procesbewaking, trouble shooting en documentatie op GMP-niveau.

Je vertaalt data naar acties, beheert deviaties en CAPA’s, en werkt nauw samen met QA/QC, Operations en M&R binnen de IPT Biotech API. Met een relevante WO/HBO-opleiding en 2+ jaar ervaring ben jij klaar voor deze rol.

Qualifications

• Afgeronde WO- of HBO-opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of vergelijkbaar.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics manufacturing, pharma of biotechnologieprojecten.
• Nieuwsgierig en analytisch; zoekt actief naar feiten op de werkvloer.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, schriftelijk en mondeling.

Responsibilities

• Eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en bewaking via KPI's/datatrending.
• Coördineren van deviatieopvolging: CAPA's, root cause analyses en quality impact investigations.
• Schrijven/ beoordelen van MBR's en PAS-X recepturen en implementeren van wijzigingen.
• Schrijven/ beoordelen van reinigingsdossier (CIP-recepten, batch records).
• Task owner in Change Control / GCM en opstellen/wijzigen SOP's en werkinstructies.
• Zorgen voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets (BOM, recepturen, training).
• Betrokken bij projectteams voor process transfers en introductie van nieuwe technologieën.

Skills

Analytische mindset

Communicatie

Team samenwerking

Probleemoplossing

Education

Biotechnologie/ Biochemie/Engineering degree

Tools

PAS-X

Job description

Job Description

De functie Als Biotech Specialist Downstream Processing (Associate Specialist Engineering) word je de procesexpert achter onze biologics-productie: Ben jij een biotechnoloog die energie krijgt van de shopfloor, van uitzoeken waarom een proces zich anders gedraagt dan verwacht, en van het structureel beter maken daarvan? Wil je die kennis inzetten in een GMP-omgeving waar jouw werk direct bijdraagt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen? Dan is deze functie als Biotech Specialist DSP bij Organon in Oss een mooie volgende stap.

Jouw impact

Als Biotech Specialist ben je het aanspreekpunt voor procesgerelateerde vraagstukken binnen Downstream Processing. Je werkt aan de continuïteit, robuustheid en compliance van onze commerciële productieprocessen - van eerstelijns troubleshooting op de shopfloor tot structurele procesverbetering.

Je vertaalt procesdata en waarnemingen naar concrete acties: een afgehandelde deviatie, een aangescherpte batch record, een verbeterde PAS-X receptuur. Klein of groot, jouw werk maakt het proces elke keer een stukje betrouwbaarder.

De afdeling

De IPT (Integrated Process Team) Biotech API produceert drug substances volgens strikte GMP-richtlijnen en bestaat uit twee complementaire procesonderdelen: Upstream Processing (USP) en Downstream Processing (DSP). In totaal werken er circa 100 medewerkers, verdeeld over twee locaties in Oss: USP op site Moleneind en DSP op site De Geer. Ondanks deze fysieke scheiding opereren beide sites als één geïntegreerd productieteam. Je maakt deel uit van het team Process Support, samen met acht andere Specialisten en rapporteert aan de Process Lead DSP. Je werkt nauw samen met M&R, Operations, MPS en CCT binnen de IPT, en met Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations en CMC daarbuiten.

Verantwoordelijkheden

• Ben je eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en ondersteun je de continue procesbewaking via KPI's en datatrending.
• Treed je op als coördinator van deviaties: opvolging en CAPA's, quality impact investigations en root cause analyse.
• Schrijf en beoordeel je procesgerelateerde documentatie (MBR's, PAS-X recepturen) en implementeer je goedgekeurde wijzigingen.
• Schrijf en beoordeel je reinigingsgerelateerde documentatie (cleaning protocols, batch records, CIP-recepten, cleaning reports).
• Ben je task owner in Change Control / GCM procesveranderingen en stel je SOP's, werkinstructies en walldocs op of wijzig je deze.
• Zorg je voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets voor productie (BOM, recepturen, operatortraining, trendfiles).
• Beoordeel je sampling plans, specificaties en draag je bij aan standaardisatie en verbeteringen van het productieproces.
• Verzamel en verifieer je procesdata ten behoeve van batch-evaluaties en procesinzicht.
• Ben je teamlid in projectteams voor process transfers en de introductie van nieuwe producten en technologieën.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Afgeronde WO- of HBO-opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of een vergelijkbare technische of life sciences-richting.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics manufacturing, farmaceutische, chemische of voedingsmiddelenindustrie of biotechnologische projecten.
• Nieuwsgierige en analytische instelling; je verdiept je graag in processen en zoekt actief naar de feiten op de werkvloer.
• In staat om structuur en overzicht te behouden in een dynamische omgeving met uiteenlopende en gelijktijdige vraagstukken.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende stakeholders, van operators en technici tot QA-specialisten en middenmanagement.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

Gewenste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Projectmanagementvaardigheden.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en ervaring met werken in een gereguleerde omgeving.
• Affiniteit met Lean Manufacturing en Continuous Improvement, gecombineerd met een hands-on Go-to-Gemba mentaliteit.
• Ervaring met Root Cause Analysis-methodieken en Lean Six Sigma-tools.
• Yellow Belt of Green Belt certificering of de bereidheid deze te behalen.

Wij bieden

• Competitief salaris.
• 35,5 vakantiedagen.
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering.
• Variabele bonus.
• Uitstekend pensioen.
• Reiskostenvergoeding.
• Ouderschapsverlof voor beide ouders.
• Verschillende trainingsmodules.

Secondary Job Description

Who We Are: Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an import