Biotech Specialist Downstream Processing

Organon LLC; Oss; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Competitief salaris

35,5 vakantiedagen

8% vakantietoeslag

3% eindejaarsuitkering

Variabele bonus

Uitstekend pensioen

Reiskostenvergoeding

Ouderschapsverlof

Verschillende trainingsmodules

Job summary

Organon Oss zoekt een Biotech Specialist DSP (Associate Specialist Engineering) die procesexpert wordt voor onze downstream processing in GMP-omgeving. Je behandelt afwijkingen, verbetert batch records en PAS‑X recepturen terwijl je de productie continu bewaakt en documenteert.

Je werkt nauw samen met M&R, Operations en QA, rapporteert aan de Process Lead DSP en speelt een sleutelrol in verbeterprojecten en transversale teams.

Qualifications

• WO- of HBO-opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of een vergelijkbare technische of life sciences richting.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics manufacturing, farmaceutische, chemische of voedingsmiddelenindustrie of biotechnologische projecten.
• Nieuwsgierige en analytische instelling; verdiepen in processen en feiten op de werkvloer.
• In staat om structuur en overzicht te behouden in een dynamische omgeving met uiteenlopende vraagstukken.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met operators, QA-specialisten en middenmanagement.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en continue procesbewaking via KPI's en data.
• Coördineren van deviatieprocessen: opvolging en CAPA's, quality impact investigations en root cause analyse.
• Schrijven en beoordelen van MBR's en PAS‑X recepturen; implementeren van goedgekeurde wijzigingen.
• Schrijven en beoordelen van reinigingsdocumentatie (cleaning protocols, batch records, CIP-recepten, cleaning reports).
• Task owner in Change Control / GCM en opstellen of wijzigen van SOP's en werkinstructies.
• Zorg dragen voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets voor productie.
• Beoordelen van sampling plans en specificaties; bijdragen aan standaardisatie en procesverbeteringen.
• Verzamelen en verifiëren van procesdata ten behoeve van batch-evaluaties.
• Deelname aan projectteams voor process transfers en introductie van nieuwe technologieën.

Skills

GMP-kennis

Lean Manufacturing

Continuous Improvement

Root Cause Analysis

Yellow/Green Belt

Communicatieve vaardigheden

Education

WO/HBO-opleiding Biotechnologie/ Biochemie/ Engineering

Job description

De functie Als Biotech Specialist Downstream Processing (Associate Specialist Engineering) word je de procesexpert achter onze biologics-productie: Ben jij een biotechnoloog die energie krijgt van de shopfloor, van uitzoeken waarom een proces zich anders gedraagt dan verwacht, en van het structureel beter maken daarvan? Wil je die kennis inzetten in een GMP-omgeving waar jouw werk direct bijdraagt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen? Dan is deze functie als Biotech Specialist DSP bij Organon in Oss een mooie volgende stap.

Jouw impact: Als Biotech Specialist ben je het aanspreekpunt voor procesgerelateerde vraagstukken binnen Downstream Processing. Je werkt aan de continuïteit, robuustheid en compliance van onze commerciële productieprocessen — van eerstelijns troubleshooting op de shopfloor tot structurele procesverbetering. Je vertaalt procesdata en waarnemingen naar concrete acties: een afgehandelde deviatie, een aangescherpte batch record, een verbeterde PAS‑X receptuur. Klein of groot, jouw werk maakt het proces elke keer een stukje betrouwbaarder.

De afdeling De IPT (Integrated Process Team) Biotech API produceert drug substances volgens strikte GMP-richtlijnen en bestaat uit twee complementaire procesonderdelen: Upstream Processing (USP) en Downstream Processing (DSP). In totaal werken er circa 100 medewerkers, verdeeld over twee locaties in Oss: USP op site Moleneind en DSP op site De Geer. Ondanks deze fysieke scheiding opereren beide sites als één geïntegreerd productieteam.

Je maakt deel uit van het team Process Support, samen met acht andere Specialisten en rapporteert aan de Process Lead DSP. Je werkt nauw samen met M&R, Operations, MPS en CCT binnen de IPT, en met Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations en CMC daarbuiten.

Verantwoordelijkheden In deze rol:

• Ben je eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en ondersteun je de continue procesbewaking via KPI's en datatrending.
• Treed je op als coördinator van deviaties: opvolging en CAPA's, quality impact investigations en root cause analyse.
• Schrijf en beoordeel je procesgerelateerde documentatie (MBR's, PAS‑X recepturen) en implementeer je goedgekeurde wijzigingen.
• Schrijf en beoordeel je reinigingsgerelateerde documentatie (cleaning protocols, batch records, CIP‑recepten, cleaning reports).
• Ben je task owner in Change Control / GCM procesveranderingen en stel je SOP's, werkinstructies en walldocs op of wijzig je deze.
• Zorg je voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets voor productie (BOM, recepturen, operatortraining, trendfiles).
• Beoordeel je sampling plans, specificaties en draag je bij aan standaardisatie en verbeteringen van het productieproces.
• Verzamel en verifieer je procesdata ten behoeve van batch‑evaluaties en procesinzicht.
• Ben je teamlid in projectteams voor process transfers en de introductie van nieuwe producten en technologieën.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Afgeronde WO‑ of HBO‑opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Engineering of een vergelijkbare technische of life sciences‑richting.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring binnen biologics manufacturing, farmaceutische, chemische of voedingsmiddelenindustrie of biotechnologische projecten.
• Nieuwsgierige en analytische instelling; je verdiept je graag in processen en zoekt actief naar de feiten op de werkvloer.
• In staat om structuur en overzicht te behouden in een dynamische omgeving met uiteenlopende en gelijktijdige vraagstukken.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende stakeholders, van operators en technici tot QA‑specialisten en middenmanagement.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

Gewenste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Projectmanagementvaardigheden.
• Goede kennis van GMP‑richtlijnen en ervaring met werken in een gereguleerde omgeving.
• Affiniteit met Lean Manufacturing en Continuous Improvement, gecombineerd met een hands‑on Go‑to‑Gemba mentaliteit.
• Ervaring met Root Cause Analysis‑methodieken en Lean Six Sigma‑tools.
• Yellow Belt of Green Belt certificering of de bereidheid deze te behalen.

Wij bieden

• Competitief salaris.
• 35,5 vakantiedagen.
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering.
• Variabele bonus.
• Uitstekend pensioen.
• Reiskostenvergoeding.
• Ouderschapsverlof voor beide ouders.
• Verschillende trainingsmodules.

Secondary Job Description

Who We Are: Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman. As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

At Organon, we aspire to improve the lives of people globally by unleashing the promise of trusted brands across women’s health and other important therapeutic areas. We are committed to becoming the world’s leading women’s health company investing in innovations that support women’s wellbeing. Fueled by its leading contraceptives and fertility businesses, Organon will invest in innovations that support the distinct health care needs of women today. Organon will also focus on its important biosimilars business, focusing on oncology and inflammatory diseases, while also maximizing the value of its trusted dermatology, pain, respiratory and cardiovascular portfolio in countries around the world where there is still great need for these treatments.