Sistemas à United States

Cargo: Head of Quality Assurance Operation

Ubicación: Cuautitlán

Modalidad: 100% presencial

Tipo de contrato: Indeterminado

• Revisión de la documentación de los lotes y la preparación de la disposición de estos para todos los productos intermedios y terminados fabricados en el área de Manufactura, para su disposición del lote por parte del Qualified Person (QP).
• Desarrollar e implementar los objetivos operativos anuales de Aseguramiento de calidad de acuerdo con la estrategia, la visión y los objetivos de la organización, definiendo iniciativas para mejorar los procesos y sistemas de operación de Aseguramiento de la calidad.
• Implementar los procedimientos de operación de calidad que respalden las actividades de fabricación, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) acorde a la Norma Oficial Mexicana NOM-059 BPF, procedimientos globales y locales, mediante el seguimiento oportuno y cotidiano de los sistemas de calidad para fabricar producto de acuerdo con la calidad requerida y establecida por especificación, identificando y escalando posibles riesgos de alerta de calidad.
• Asegurar el cierre oportuno de eventos de calidad como desviaciones, CAPA's y controles de cambios para mantener el cumplimiento y la eficiencia operativa, brindando apoyo a los procesos de Control de calidad y mejoras.
• Supervisar todo el proceso de fabricación para garantizar que todos los pasos estén validados y cumplan con los procedimientos operativos estándar (SOP), siguiendo el progreso de los proyectos e iniciativas de mejora de calidad.
• Monitorear los indicadores clave de desempeño (KPI) y las métricas para la operación de Aseguramiento de calidad e informar sobre el desempeño y la eficacia, implementando de manera proactiva acciones correctivas a partir de los hallazgos de auditorías internas y externas relacionadas con la operación de Aseguramiento de calidad.
• Promover una cultura de calidad y mejora continua, identificando e impulsando iniciativas y proyectos de mejora continua para mejorar la eficiencia y eficacia de las operaciones de Aseguramiento de la calidad.
• Dirigir y gestionar el equipo de Aseguramiento de calidad, incluida la contratación, la capacitación, el entrenamiento, el desarrollo profesional y la evaluación del desempeño.

Al menos 10 años de experiencia en Aseguramiento de calidad, preferiblemente en un puesto de liderazgo o gestión.

Liderazgo, toma de decisiones, negociación, análisis de problemas y pensamiento estratégico.

Aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, manejo de riesgos, calificación/validación, sistemas computacionales, regulación sanitaria, Buenas Prácticas de Documentación (BPD) / Integridad de Datos, manejo sistemas digitales y paquetes informáticos, manejo de desviaciones, controles de cambio, acciones correctivas y preventivas (CAPA), revisión de expediente de producto, cumplimiento de políticas globales, conocimiento de seguridad e higiene, bioseguridad y biocontención, gestión de control de CAPA / desviación / cambio, revisión de registros por lotes, cumplimiento de GMP y políticas globales de calidad, EHS - Bioseguridad / Biocontención.

Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.

Inglés avanzado indispensable (capaz de mantener conversaciones de negocio).

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.