Senior Regulatory Affairs Specialist – LCM CoE Lead

AstraZeneca plc; Ciudad de México; On-site; MXN 900,000 - 1,200,000; Full time

Job summary

AstraZeneca plc en Ciudad de México busca un Senior Regulatory Affairs Specialist para gestionar actividades de Life Cycle Management (LCM) regionales. Coordinará dossiers, respuestas a HAQs y la implementación de cambios post-aprobación a nivel multinacional.

Se requiere más de 4 años de experiencia regulatoria biofarmacéutica, dominio del inglés y capacidad para trabajar en entornos multiculturales y matriciales. Se valora experiencia con Veeva RIM/ERV y sistemas de gestión documental.

Qualifications

• Experiencia regulatoria biofarmacéutica +4 años y gestión de dossiers por país.
• Conocimiento de presentaciones post-aprobación y requisitos locales.
• Capacidad para trabajar en entorno matricial y multicultural.

Responsibilities

• Planificar y entregar actividades de LCM para mercados asignados.
• Preparar y personalizar dossiers, módulo 1 y documentos de soporte.
• Cooperar con iRAMs, iRADs e iCMC para cerrar vacíos y asegurar documentos fuente.
• Ejecutar presentaciones ante autoridades sanitarias y gestionar HAQs.
• Seguir aprobaciones, implementar variaciones y gestionar datos de seguridad.

Skills

Regulatory experience

Project coordination

Multicultural environment

English proficiency

Education

Universidad - Farmacia o ciencias/ingeniería

Tools

Veeva RIM

ERV

Document management systems

Job description

AstraZeneca plc en Ciudad de México busca un Senior Regulatory Affairs Specialist para gestionar actividades de Life Cycle Management (LCM) regionales. Coordinará dossiers, respuestas a HAQs y la implementación de cambios post-aprobación a nivel multinacional.

Se requiere más de 4 años de experiencia regulatoria biofarmacéutica, dominio del inglés y capacidad para trabajar en entornos multiculturales y matriciales. Se valora experiencia con Veeva RIM/ERV y sistemas de gestión documental.