Regional Regulatory Lead — Lifecycle Management

AstraZeneca plc; Ciudad de México; On-site; MXN 1,200,000 - 1,900,000; Full time

Job summary

AstraZeneca busca un/a Regulatory Affairs Senior Manager para integrarse al Regional Regulatory Centre of Excellence (CoE) y liderar actividades de Life Cycle Management para productos asignados en mercados regionales. Se requiere experiencia regulatoria senior, conocimiento de CMC y capacidad para liderar equipos matriciales.

La posición contribuye a optimizar operaciones regulatorias, reducir carga operativa de equipos locales y asegurar cumplimiento con las normativas de autoridades

Qualifications

• Experiencia regulatoria senior en productos biofarmacéuticos.

Responsibilities

• Dirigir el portafolio regional de Life Cycle Management (LCM) y asegurar su alineación con prioridades.
• Gestionar la demanda, pri orización y asignación de trabajo entre Marketing Companies.
• Liderar estrategia operativa y ejecución regulatoria, incluyendo expedientes y requisitos nacionales de CMC.
• Coordinar respuestas a preguntas de autoridades sanitarias y seguimiento de aprobaciones.
• Asegurar cumplimiento con GRP, políticas de AstraZeneca y requisitos GxP.

Skills

Regulatory leadership

Life Cycle Management

Cross-functional collaboration

Stakeholder management

Project prioritization

English communication

Education

University degree in Pharmacy/ Life Sciences

Tools

Veeva RIM

ERV

Regulatory information systems

Job description

AstraZeneca busca un/a Regulatory Affairs Senior Manager para integrarse al Regional Regulatory Centre of Excellence (CoE) y liderar actividades de Life Cycle Management para productos asignados en mercados regionales. Se requiere experiencia regulatoria senior, conocimiento de CMC y capacidad para liderar equipos matriciales.

La posición contribuye a optimizar operaciones regulatorias, reducir carga operativa de equipos locales y asegurar cumplimiento con las normativas de autoridades