Senior Regulatory Affairs Lead, Global Lifecycle Management

AstraZeneca plc; México; Híbrido; MXN 900 000 - 1 350 000; Tempo integral

Resumo da oferta

AstraZeneca plc busca un Senior Regulatory Affairs Specialist para gestionar la entrega operativa de LCM dentro del CoE Regional, trabajando con equipos internacionales para producir dossiers de alta calidad para presentación ante autoridades sanitarias.

Se requiere experiencia de +4 años, dominio del inglés y capacidad para operar en entornos matriciales y multiculturales, con foco en cumplimiento y mejoras continuas en regulatorio.

Qualificações

• Formación en farmacia, ciencias, química, biología, ingeniería o disciplina relacionada.
• +4 años de experiencia relevante en asuntos regulatorios biofarmacéuticos.
• Conocimiento de presentaciones post-aprobación y requisitos regulatorios locales.
• Capacidad para trabajar en entornos multiculturales y matriciales.

Responsabilidades

• Planificar y entregar las actividades de LCM para mercados asignados.
• Preparar y personalizar dossiers, e incluir módulo 1 por país y documentación de soporte.
• Coordinar contenido CMC y no-CMC con iRAMs, iRADs e iCMC internacionales.
• Ejecutar o apoyar presentaciones de dossiers ante autoridades sanitarias.
• Gestionar HAQs: respuestas completas, oportunas y con socios.
• Seguir aprobaciones y gestionar cambios post-aprobación y variaciones.
• Coordinar etiquetado, licencias MAH y traducciones con validación final.

Formação académica

Título universitario en Farmacia, Ciencias, Química, Biología, Ingeniería o disciplina relacionada

Descrição da oferta de emprego

AstraZeneca plc busca un Senior Regulatory Affairs Specialist para gestionar la entrega operativa de LCM dentro del CoE Regional, trabajando con equipos internacionales para producir dossiers de alta calidad para presentación ante autoridades sanitarias.

Se requiere experiencia de +4 años, dominio del inglés y capacidad para operar en entornos matriciales y multiculturales, con foco en cumplimiento y mejoras continuas en regulatorio.