Senior Quality Leader, Medical Devices | Digital QA & Regulatory

Michael Page International México Reclutamiento Especializado S.A. de C.V; Jalisco; Vor Ort; MXN 1.800.000 - 3.200.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Competitive compensation package

Zusammenfassung

Michael Page International México Reclutamiento Especializado S.A. de C.V busca un líder de calidad senior para dirigir la organización de calidad del sitio y representar asuntos regulatorios.

Deberá garantizar el cumplimiento de FDA, cGMP e ISO 13485 y supervisar la mejora continua del QMS, promoviendo la excelencia operativa y la estandarización de procesos. El candidato ideal posee más de 10 años en calidad en dispositivos médicos, más de 5 años liderando equipos y una sólida experiencia en

Qualifikationen

• Más de 10 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos y/o fabricación farmacéutica.
• Más de 5 años liderando equipos multidisciplinarios de calidad.
• Amplio conocimiento de procesos de fabricación de dispositivos Clase II/III, transferencia de diseño, especificaciones de fabricación, calificación de proveedores, estrategia de validación y controles de producción.
• Conocimiento profundo de FDA 21 CFR, cGMP e ISO 13485.
• Éxito demostrado en gestión del cambio organizacional y mejora de desempeño.
• Experiencia identificando brechas de calidad y resolviendo problemas con impacto en el mercado.

Aufgaben

• Liderar la organización de calidad del sitio y fungir como representante principal de calidad y asuntos regulatorios.
• Asegurar el cumplimiento de FDA, cGMP, ISO y demás regulaciones aplicables.
• Supervisar y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
• Impulsar la estrategia de calidad, la excelencia operativa y la armonización de procesos de calidad.

Kenntnisse

Quality leadership

Regulatory knowledge

Analytical skills

Stakeholder management

Process improvement

Ausbildung

Bachelor's degree en Ingeniería/Císica o área relacionada

Jobbeschreibung

Michael Page International México Reclutamiento Especializado S.A. de C.V busca un líder de calidad senior para dirigir la organización de calidad del sitio y representar asuntos regulatorios.

Deberá garantizar el cumplimiento de FDA, cGMP e ISO 13485 y supervisar la mejora continua del QMS, promoviendo la excelencia operativa y la estandarización de procesos. El candidato ideal posee más de 10 años en calidad en dispositivos médicos, más de 5 años liderando equipos y una sólida experiencia en