Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios

VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS; Ciudad de México; Hybrid; MXN 446,000 - 670,000; Full time

Job summary

VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS busca un Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios para asegurar el cumplimiento normativo y la adecuada gestión del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio. Se requiere autonomía, organización y capacidad para impulsar temas sin supervisión constante.

Se encargará de trámites ante COFEPRIS, auditorías y seguimiento de CAPA, manteniendo la documentación y apoyando proyectos con soporte regulatorio.

Qualifications

• Experiencia en laboratorios clínicos, de diagnóstico o industria farmacéutica.
• Experiencia comprobable en implementación y mantenimiento de ISO 9001:2015.
• Experiencia en trámites y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.
• Experiencia atendiendo auditorías de clientes, autoridades o sponsors.
• Manejo de MS Office y Google Workspace.

Responsibilities

• Administrar y mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
• Coordinar auditorías de seguimiento y recertificación ISO 9001:2015.
• Planear y ejecutar auditorías internas.
• Dar seguimiento a hallazgos y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Gestionar el control documental, procedimientos, formatos y registros.
• Coordinar la atención de quejas, desviaciones y producto no conforme.
• Mantener actualizados los procedimientos de continuidad del negocio e integridad de datos.
• Gestionar trámites regulatorios ante COFEPRIS y acompañar visitas de verificación sanitaria.
• Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en la operación.
• Proporcionar soporte regulatorio a proyectos e iniciativas del negocio.
• Colaborar con el Responsable Sanitario para asegurar cumplimiento normativo.

Skills

Autonomía

Planeación

Organización

Seguimiento

Análisis

Proactividad

Education

QFB

Biología

Biotecnología

Ingeniería Bioquímica

Gestión de Calidad (opcional)

Tools

MS Office

Google Workspace

Job description

Buscamos un(a) Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios que asegure el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la correcta administración del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, garantizando el apego a la normativa aplicable y la preparación ante auditorías y visitas de verificación. La posición requiere una persona autónoma, organizada, resolutiva y con capacidad para impulsar temas sin necesidad de supervisión constante.

Principales responsabilidades

Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015)

• Administrar y mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
• Coordinar auditorías de seguimiento y recertificación ISO 9001:2015.
• Planear y ejecutar auditorías internas.
• Dar seguimiento a hallazgos, acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Gestionar el control documental, procedimientos, formatos y registros.
• Coordinar la atención de quejas, desviaciones y producto o servicio no conforme.
• Mantener actualizados los procedimientos de continuidad del negocio e integridad de datos.

Asuntos Regulatorios

• Gestionar trámites y autorizaciones ante COFEPRIS.
• Dar seguimiento a requerimientos, oficios y trámites regulatorios.
• Preparar y acompañar visitas de verificación sanitaria.
• Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en la operación.
• Proporcionar soporte regulatorio a proyectos e iniciativas del negocio.
• Colaborar con el Responsable Sanitario para asegurar el cumplimiento normativo del laboratorio.
• Titulación concluida en:
• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Biología
• Biotecnología
• Ingeniería Bioquímica o carreras afines
• Deseable formación complementaria en Gestión de Calidad o Asuntos Regulatorios.

Experiencia

• Experiencia en laboratorios clínicos, de diagnóstico o industria farmacéutica.
• Experiencia comprobable en implementación y mantenimiento de ISO 9001:2015.
• Experiencia en trámites y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.
• Experiencia atendiendo auditorías de clientes, autoridades o sponsors.
• Manejo de Microsoft Office y Google Workspace.

Competencias clave

• Trabajo autónomo.
• Planeación y organización.
• Seguimiento puntual.
• Capacidad de análisis.
• Enfoque en solución de problemas.
• Capacidad para tomar iniciativa y resolver situaciones sin esperar instrucciones continuas.

Modalidad de trabajo

La posición opera principalmente de forma remota para actividades administrativas y de seguimiento. Sin embargo, es indispensable contar con disponibilidad para realizar gestiones presenciales cuando sea necesario, especialmente ante COFEPRIS, así como asistir ocasionalmente a reuniones o actividades en laboratorio.