GERENTE DE CONTROL FISICOQUIMICO

Laboratorios Poen; Toluca; On-site; MXN 90,000 - 135,000; Full time

Job summary

Laboratorios Silanes S.A. DE C.V. busca profesional para administrar recursos en el Laboratorio de Control de Calidad, asegurando cumplimiento de BPF y normativas internacionales.

Se coordina calidad de insumos, productos manufacturados y importados para cumplir políticas de la empresa. La posición exige experiencia en regulaciones FDA/EMA/COFEPRIS, auditorías internas y externas, y liderazgo de equipos multidisciplinarios.

Qualifications

• Experiencia en GMP y normas aplicables a farmacéuticos.
• Conocimientos de ISO 17025 y GMP internacionales.
• Gestión de auditorías internas y regulatorias.

Responsibilities

• Asegurar cumplimiento de BPF y NOM-059 y otras regulaciones.
• Coordinar laboratorios de control fisicoquímico, microbiológico y biológico.
• Supervisar análisis de materias primas y productos terminados.
• Garantizar la documentación y la calidad de procesos.
• Preparar y supervisar auditorías regulatorias.

Skills

Liderazgo

Gestión de equipos

BPF

Auditorías

ISO 17025

NOM/Farmacopeias

Gestión de riesgos

Education

QFB, QFI, IF

Job description

Laboratorios Silanes S.A. DE C.V.

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Administrar los recursos humanos, técnicos, materiales y financieros asignados para el Laboratorio de Control de Calidad de insumos, productos manufacturados en la empresa y productos importados con el fin de dar cumplimiento a las Políticas de Calidad de la compañía y a la normatividad local e Internacional aplicable

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

• Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otras regulaciones aplicables, como la NOM-059-SSA1-2015.
• Garantizar la conformidad con las farmacopeas (USP, EP, JP) y las normativas nacionales e internacionales (FDA, EMA, COFEPRIS).
• Preparar y supervisar auditorías internas, externas y regulatorias.
• Coordinar y supervisar las operaciones de los laboratorios de control fisicoquímico, microbiológico y biológico.
• Garantizar la correcta ejecución de los análisis de materias primas, productos intermedios, productos terminados, material de empaque y agua de uso farmacéutico.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera Profesional

Obligatorio (X) Deseable ( ) NA ( )

QFB, QFI, IF, carrera afín a Farmacia. Titulado y con Cédula Profesional.

EXPERIENCIA LABORAL

5 AÑOS EN EL ÁREA:

En el Laboratorio de Control de Calidad a nivel Gerencia en la Industria Farmacéutica.

En el Laboratorio de Control de Calidad a nivel Jefatura o Supervisión.

Experiencia en Instrumentación, Microbiología, Documentación, Auditarías Nacionales e Internacionales, Sistemas de Gestión de Calidad, Manejo de Productos Controlados, Estudios de Estabilidad y Validación de Métodos Analíticos.

Ingles hablado y escrito mínimo al 90%

IDIOMAS

Ingles hablado y escrito mínimo al 90%

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Amplio conocimiento de normas internacionales como la NOM-059-SSA1-2015 y la NOM-164-SSA1-2015, así como estándares internacionales como las GMP de la FDA, EMA e ICH.
• Legislación sanitaria nacional e internacional aplicable al sector farmacéutico.
• Normas ISO relevantes, como ISO 9001 (Sistemas de gestión de calidad) y ISO 17025 (Laboratorios de ensayo y calibración).
• En la elaboración de Procedimientos de Operación, Especificaciones y Métodos de análisis de Materias Primas y Producto Terminado.
• Conocimiento de Pruebas Inumoquimicas, biológicas
• Control de calidad de medicamentos:
• Ensayos fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos.
• Validación de métodos analíticos y procesos

APTITUDES (COMPETENCIAS)

Colaboración "Sumamos esfuerzos, multiplicar logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable"

Compromiso "Somos emprendedores, creemos que con esfuerzo y pasión alcanzamos cualquier sueño"

Enfoque cliente-paciente "Nos apasiona mejorar la vida de nuestros clientes y pacientes"

Excelencia "Somos responsables y somos constructores de nuestro futuro"

Innovación "Transformamos y reinventamos, marcamos el camino"

Respeto "Promovemos un ambiente seguro y positivo donde todos podemos ser la mejor versión de nosotros"

HABILIDADES DEL PUESTO

• Coordinación y liderazgo de equipos multidisciplinarios.
• Capacitación y desarrollo del personal de calidad.
• Toma de decisiones estratégicas basadas en análisis de riesgos.
• Manejo de conflictos y resolución de problemas
• Comunicación efectiva con departamentos como Producción, Aseguramiento de Calidad, Regulación Sanitaria y Logística.