Líder de Calidad y Asuntos Regulatorios (Remoto)

VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS

Ciudad de México

Hybrid

MXN 446,000 - 670,000

Full time

7 hours ago

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Job summary

VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS busca un Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios para asegurar el cumplimiento normativo y la adecuada gestión del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio. Se requiere autonomía, organización y capacidad para impulsar temas sin supervisión constante.

Se encargará de trámites ante COFEPRIS, auditorías y seguimiento de CAPA, manteniendo la documentación y apoyando proyectos con soporte regulatorio.

Qualifications

Experiencia en laboratorios clínicos, de diagnóstico o industria farmacéutica.
Experiencia comprobable en implementación y mantenimiento de ISO 9001:2015.
Experiencia en trámites y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.
Experiencia atendiendo auditorías de clientes, autoridades o sponsors.
Manejo de MS Office y Google Workspace.

Responsibilities

Administrar y mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
Coordinar auditorías de seguimiento y recertificación ISO 9001:2015.
Planear y ejecutar auditorías internas.
Dar seguimiento a hallazgos y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Gestionar el control documental, procedimientos, formatos y registros.
Coordinar la atención de quejas, desviaciones y producto no conforme.
Mantener actualizados los procedimientos de continuidad del negocio e integridad de datos.
Gestionar trámites regulatorios ante COFEPRIS y acompañar visitas de verificación sanitaria.
Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en la operación.
Proporcionar soporte regulatorio a proyectos e iniciativas del negocio.
Colaborar con el Responsable Sanitario para asegurar cumplimiento normativo.