LÍDER DE DOCUMENTACIÓN (CMC)

Laboratorios Liomont; Ocoyoacac; On-site; MXN 380,000 - 540,000; Full time

Job summary

Laboratorios Liomont busca talento especializado para integrarse en su equipo regulatorio. Serás clave para documentar cambios técnicos y operativos, asegurando trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

El rol implica gestionar MCR, análisis de impactos, integración de información de Batch Records y coordinación de dossiers para sometimientos regulatorios ante COFEPRIS.

Qualifications

• Lic. en Química Farmacéutica Biológica, Química o afín. Maestría deseable.
• 3 a 4 años de experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica.

Responsibilities

• Gestionar operativamente los MCR desde el análisis de impacto documental hasta la preparación de expedientes para sometimiento regulatorio.
• Analizar impactos en procesos, especificaciones, métodos analíticos y estabilidad.
• Integrar y validar información técnica proveniente de Batch Records, reportes de validación, revalidación y estudios de comparabilidad.
• Trabajar de manera cercana con Ingeniería Farmacéutica, Producción y Calidad, traduciendo los cambios técnicos en impactos regulatorios.
• Mantener la coherencia entre el dossier vigente y la operación real de manufactura, identificando brechas y proponiendo acciones.
• Preparar y actualizar documentación bajo estructura CTD.
• Coordinar la preparación de paquetes de sometimiento y gestión de dossier, seguimiento con Asuntos Regulatorios, incluyendo la preparación de respuestas ante prevenciones de COFEPRIS.

Skills

Documentación farmacéutica

Asuntos Regulatorios

Análisis de impacto

Gestión de dossiers

Education

Química Farmacéutica

Maestría en Ciencias de la Salud

Job description

En Laboratorios Liomont buscamos talento especializado para integrarse como:

Si tienes experiencia en documentación farmacéutica, CMC, cambios regulatorios y gestión de dossiers, esta oportunidad puede ser para ti.

¿Cuál será tu reto?Serás una pieza clave para asegurar que los cambios técnicos y operativos del sitio estén correctamente documentados, técnicamente sustentados y alineados con los requerimientos regulatorios.

• Gestionar operativamente los MCR desde el análisis de impacto documental hasta la preparación de expedientes para sometimiento regulatorio.
• Analizar impactos en procesos, especificaciones, métodos analíticos y estabilidad.
• Integrar y validar información técnica proveniente de Batch Records, reportes de validación, revalidación y estudios de comparabilidad.
• Trabajar de manera cercana con Ingeniería Farmacéutica, Producción y Calidad, traduciendo los cambios técnicos en impactos regulatorios.
• Mantener la coherencia entre el dossier vigente y la operación real de manufactura, identificando brechas y proponiendo acciones.
• Preparar y actualizar documentación bajo estructura CTD.
• Coordinar la preparación de paquetes de sometimiento y gestión de dossier, seguimiento con Asuntos Regulatorios, incluyendo la preparación de respuestas ante prevenciones de COFEPRIS.

Lic. en Química Farmacéutica Biológica, Química o afín. Maestría en Ciencias de la Salud o área relacionada con la industria farmacéutica, deseable

3 a 4 años de Experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica.

Buscamos un perfil con sólida capacidad para integrar información técnica, científica y regulatoria, asegurando trazabilidad, coherencia documental y cumplimiento de requerimientos aplicables.

Lugar de trabajo: Planta Ocoyoacac/Lerma