Ingeniero de Validación

Neolpharma; Azcapotzalco; Presencial; MXN 400.000 - 560.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Neolpharma en México busca un Ingeniero de validación para elaborar, ejecutar y verificar protocolos de validación y calificación, asegurando que los procesos y equipos cumplen requisitos de calidad.

Se trabajará con Minitab, MasterControl y herramientas de Office; se colabora con áreas técnicas para mantener el estado validado, gestionar desviaciones y documentar evidencia.

Formación

• Mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos en la industria farmacéutica.
• Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.
• Experiencia/conocimientos en validación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.
• Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.
• Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y G-Suite.
• Conocimiento de NOM-059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.
• Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.
• Disponibilidad para rolar turnos de L a S.

Responsabilidades

• Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.
• Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.
• Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.
• Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.
• Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.
• Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.
• Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.
• Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.
• Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.
• Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.
• Notificar oportunamente desviaciones o riesgos relacionados con instalaciones, equipos, procesos y limpieza.
• Mantener comunicación constante con las áreas involucradas y el responsable del área.

Conocimientos

BPF

BPD

Gestión de calidad

Validación de procesos

Calificación de instalaciones

Calificación de servicios

Calificación de equipos

Limpieza

Análisis de riesgos

Estadística

Toma de decisiones

Comunicación

Trabajo en equipo

Organización

Educación

QFB

Ingeniero Farmacéutico

Ingeniero Bioquímico

Ingeniero en Automatización

Carrera afín

NOM-059

FEUM

USP

ICH guías

Herramientas

Minitab

MasterControl

Office

G-Suite

Descripción del empleo

Únete a nuestro equipo como Ingeniero de validación

OBJETIVO:

Elaborar, documentar, ejecutar y verificar las acciones técnicas y científicas necesarias para demostrar que los procesos y productos cumplen con los requisitos de calificación y validación, asegurando la calidad de cada lote.

REQUISITOS:

• Escolaridad: QFB, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Bioquímico, Ingeniero en Automatización o carrera afín.
• Experiencia: mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.
• Experiencia/conocimientos en validación de procesos y calificación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.
• Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.
• Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y G-Suite.
• Conocimiento de NOM-059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.
• Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.
• Disponibilidad para rolar turnos de L a S

Principales actividades

• Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.
• Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.
• Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.
• Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.
• Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.
• Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.
• Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.
• Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.
• Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.
• Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.
• Notificar oportunamente desviaciones o riesgos relacionados con instalaciones, equipos, procesos y limpieza.
• Mantener comunicación constante con las áreas involucradas y el responsable del área.