Jefe de Aseguramiento de Calidad

Grupo Cinasi Unebi | Tercero Autorizado Analítico & Clínico; Región Centro; Presencial; MXN 600.000 - 900.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Prestaciones de ley

Vales de despensa mensuales

Salario competitivo

Apoyo a la salud

Descripción de la vacante

Grupo Cinasi Unebi | Tercero Autorizado Analítico & Clínico busca Jefe de Aseguramiento de Calidad para liderar el SGC, garantizar el cumplimiento normativo y supervisar auditorías internas y externas. Participarás en la revisión de documentación clave y la gestión de calidad en estudios analíticos.

El rol demanda licencia y cédula profesional, experiencia en validación, bioequivalencia y biodisponibilidad, así como capacidad de liderazgo y mejora continua.

Formación

• Licenciatura en área químico o de la salud; título y cédula indispensables.
• Experiencia de 2 a 5 años en Aseguramiento de Calidad y áreas afines.
• Conocimientos en sistemas y normativas de calidad a nivel nacional e internacional.
• Conocimientos fundamentales en técnicas analíticas y validación de metodologías.
• Experiencia en biodisponibilidad y bioequivalencia será valorada.

Responsabilidades

• Liderar al equipo de Calidad, gestionar auditorías internas/externas y auditar a proveedores críticos.
• Revisar y validar protocolos, planes, programas e informes finales, asegurando actualidad y cumplimiento.
• Supervisar procesos analíticos y la transferencia de datos a análisis estadístico.
• Gestión de insumos, trazabilidad y seguridad de información.
• Gestión de riesgos, CAPA y mejora continua; detener procesos que afecten la integridad de datos.
• Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y asegurar cumplimiento normativo.
• Gestión estratégica del SGC, licencias y trámites ante autoridades, documentación y acuerdos con clientes.

Conocimientos

Liderazgo de equipos

Auditoría interna/externa

Gestión de Calidad

Validación de métodos analíticos

Conocimiento de normas ISO

Educación

Licenciatura en química o área de la salud

Herramientas

ISO 9000

ISO 17025

Descripción del empleo

Jefe de Aseguramiento de Calidad / Investigación Farmacéutica / Tercero Autorizado

¿Te interesa desarrollarte en el área de calidad y formar parte de una empresa donde puedas asumir nuevos retos y seguir creciendo profesionalmente?

Estamos buscando a una persona organizada, responsable y con ganas de desarrollarse dentro de nuestro equipo de Aseguramiento de la Calidad.

• Escolaridad: Licenciatura en el área químico o de la salud, titulo y cédula indispensable.
• Experiencia: 2 a 5 años, conocimiento integral del área.

Conocimientos deseables

¡Para nosotros son fundamentales tu actitud, compromiso, disposición y ética profesional¡

• Diseño e implementación de Sistemas de Calidad (ISO 9000, ISO 17025).
• Manejo de normatividad nacional e internacional vigente (NOM-177-SSA1, NOM-059-SSA1, Ley General de la Salud)
• Validación de metodologías analíticas.
• Biofarmacia y farmacocinética.
• Conocimientos básicos en técnicas analíticas (espectrofotometría y cromatografía de líquidos de alta resolución).
• Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Diseñar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para asegurar el cumplimiento normativo nacional e internacional en estudios de bioequivalencia y perfiles de disolución. Esto abarca la definición de controles, objetivos e indicadores organizacionales, así como la supervisión de los puntos críticos antes, durante y después de la ejecución de los estudios para detectar desviaciones y aplicar acciones correctivas oportunas.

Actividades principales

Garantizar el cumplimiento normativo y de calidad en estudios de bioequivalencia y perfiles de disolución (NOM-177-SSA1, BPL, ISO 9001 e ISO 17025).

• Supervisión y Auditoría: Liderar al equipo de Calidad, gestionar auditorías internas/externas, atender a patrocinadores y auditar a proveedores críticos.
• Aprobación Documental: Revisar y validar protocolos, planes, programas e informes finales, asegurando contemporaneidad y BPD.
• Control Operativo e Instrumental: Supervisar procesos analíticos (antes, durante y después), la transferencia de datos a análisis estadístico y la calibración/calificación de equipos de laboratorio.
• Gestión de Insumos y Resguardo: Controlar la recepción, trazabilidad y estabilidad de medicamentos, así como el resguardo seguro de información física y electrónica.
• Gestión de Riesgos y Mejora Continua: Identificar no conformidades, aplicar análisis de causa raíz, gestionar acciones correctivas/preventivas (CAPA) y detener procesos que comprometan la integridad de los datos o la competencia técnica.

Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), asegurando la excelencia operativa, el cumplimiento normativo y la mejora continua.

• Gestión Estratégica del SGC: Diseñar, implementar y evaluar el SGC, garantizando la integridad de datos, la gestión de riesgos (CAPA) y la alineación con BPL, BPD y normativa sanitaria aplicable.
• Cumplimiento Regulatorio y Trámites: Gestionar licencias, autorizaciones y renovaciones ante la autoridad sanitaria y atender requerimientos oficiales.
• Documentación y Procesos: Elaborar PNOs, planes y programas; establecer políticas de gestión documental y garantizar el cumplimiento de acuerdos con clientes internos y externos.
• Representación y Presupuesto: Representar a la organización en materia de calidad, optimizar los recursos del área y reportar avances e indicadores a la Dirección General.
• Salario competitivo de acuerdo a experiencia.
• Prestaciones de ley desde el primer día.
• Vales de despensa mensuales.
• Apoyo económico y descuentos en seguimiento a tu salud (mental, bucodental, nutricional y preventiva).
• Vacaciones adicionales a las de ley.
• Capacitación continua y plan de desarrollo.

Horario: Lunes a Viernes de 8am a 5pm