Ingeniero de Sistemas Críticos

Vantive; Temixco; Presencial; MXN 360.000 - 560.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Vantive, empresa de soluciones para terapias de órganos vitales, busca un Ingeniero de Sistemas Críticos para garantizar que los sistemas, equipos y procesos de manufactura operen según los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

Tu trabajo impactará la confiabilidad de la producción y la entrega de productos seguros, manteniendo documentación técnica y colaborando con equipos multidisciplinarios para cumplir requerimientos de calidad y regulación.

Formación

• Títulos de ingeniería afines en plantas farmacéuticas o industriales.
• Experiencia en aseguramiento de calidad y/o manufactura.
• Conocimientos de regulación sanitaria local e internacional.
• Lectura e interpretación de normas técnicas y cumplimiento regulatorio.

Responsabilidades

• Ejecutar y documentar actividades de calificación, recalificación y validación de equipos, sistemas críticos y procesos relacionados con manufactura.
• Realizar calibraciones de autoclaves, instrumentos y equipos de medición utilizados para el control de variables críticas del proceso.
• Desarrollar, revisar y evaluar protocolos y reportes de calificación para garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y corporativos.
• Evaluar estudios de esterilización y el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL), asegurando la efectividad y robustez de los procesos.
• Monitorear y asegurar que las áreas controladas operen dentro de los parámetros ambientales establecidos.
• Supervisar y analizar el desempeño de los sistemas críticos de planta, garantizando el cumplimiento de especificaciones y estándares de calidad.
• Participar en la evaluación y monitoreo de sistemas de soporte como aire comprimido, agua destilada y otros servicios críticos utilizados en manufactura.
• Investigar desviaciones, proponer acciones correctivas y contribuir a proyectos de mejora continúa relacionados con equipos, instalaciones y procesos.
• Mantener actualizada la documentación técnica y de calidad asociada a las actividades de calibración, validación y sistemas críticos.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de calidad, seguridad y regulación aplicables.

Conocimientos

Inglés intermedio

Análisis de tendencias

Termodinámica

electricidad

mecánica

electrónica básica

Educación

Ing. Mecánico

Ing. Químico

Ing. Industrial

Químico Industrial

Ingeniero Electromecánico

Eléctrico

Descripción del empleo

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Ingeniero de Sistemas Críticos

Tu rol en Vantive

Como Ingeniero de Sistemas Críticos, serás responsable de garantizar que los sistemas, equipos y procesos críticos de manufactura operen bajo los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio. Tu trabajo tendrá un impacto directo en la confiabilidad de nuestros procesos productivos y en la entrega de productos seguros para los pacientes.

Serás un actor clave en el cumplimiento de normativas locales e internacionales, asegurando la correcta operación y monitoreo de sistemas críticos, procesos de esterilización, calibraciones y áreas controladas. Además, participarás activamente en iniciativas de mejora continua, contribuyendo a la eficiencia operativa y al fortalecimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

Lo Que Realizarás

• Ejecutar y documentar actividades de calificación, recalificación y validación de equipos, sistemas críticos y procesos relacionados con manufactura.
• Realizar calibraciones de autoclaves, instrumentos y equipos de medición utilizados para el control de variables críticas del proceso.
• Desarrollar, revisar y evaluar protocolos y reportes de calificación para garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y corporativos.
• Evaluar estudios de esterilización y el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL), asegurando la efectividad y robustez de los procesos.
• Monitorear y asegurar que las áreas controladas operen dentro de los parámetros ambientales establecidos.
• Supervisar y analizar el desempeño de los sistemas críticos de planta, garantizando el cumplimiento de especificaciones y estándares de calidad.
• Participar en la evaluación y monitoreo de sistemas de soporte como aire comprimido, agua destilada y otros servicios críticos utilizados en manufactura.
• Investigar desviaciones, proponer acciones correctivas y contribuir a proyectos de mejora continúa relacionados con equipos, instalaciones y procesos.
• Mantener actualizada la documentación técnica y de calidad asociada a las actividades de calibración, validación y sistemas críticos.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de calidad, seguridad y regulación aplicables.

Lo Que Aportarás

• Ing. Mecánico, Ing. Químico, Ing. Industrial, Químico Industrial, Ingeniero Electromecánico, Eléctrico o áreas afines relacionadas con la industria farmacéutica.
• Mínimo 2 año de experiencia en aseguramiento de calidad y/o manufactura, metrología y mantenimiento de planta, proyectos.
• Conocimiento de la Regulación Sanitaria Local y estándares internacionales.
• Análisis de tendencias.
• Termodinámica, electricidad, mecánica, electrónica básica.
• Inglés intermedio