Gerente de Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

Placements24; Región Centro; Hybrid; MXN 900,000 - 1,300,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro de vida

Seguro de gastos médicos mayores

Fondo de ahorro

Capacitación y congresos Internacional

Job summary

Placements24 busca un Gerente de Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs con sede en Guadalajara para liderar un equipo multidisciplinario y guiar la estrategia de desarrollo hasta la aprobación regulatoria.

El rol requiere experiencia en I+D farmacéutico, conocimiento de COFEPRIS, FDA y EMA, y habilidad para gestionar expedientes y proyectos complejos, incluyendo viajes según sea necesario. Ofrecemos un paquete competitivo y oportunidades de crecimiento.

Qualifications

• Título de Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Químico o afín, con maestría o doctorado preferentemente.
• Mínimo de 7 años de experiencia progresiva en desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios.
• Experiencia comprobada en expedientes de registro de medicamentos en México e mercados internacionales.
• Conocimiento profundo de las guías ICH y normativas COFEPRIS, FDA y EMA.
• Habilidad para liderar equipos multidisciplinarios y gestionar proyectos complejos.
• Dominio del inglés (nivel avanzado) indispensable.
• Capacidad para viajar según sea necesario.

Responsibilities

• Supervisar y dirigir actividades de desarrollo de formulaciones farmacéuticas, innovadoras y genéricas.
• Diseñar y ejecutar planes de pre-formulación, formulación y desarrollo de procesos de manufactura.
• Garantizar BPM, BPL y otras normativas aplicables.
• Preparar y presentar dossiers de registro sanitario ante COFEPRIS, FDA, EMA, etc.
• Mantenerse actualizado sobre cambios regulatorios y su impacto en estrategias.
• Gestionar la relación con agencias regulatorias y responder a requerimientos.
• Coordinar estudios de estabilidad, bioequivalencia y farmacocinética.
• Liderar y mentorizar al equipo de desarrollo y asuntos regulatorios.

Skills

Liderazgo de equipo

Gestión de proyectos

Análisis avanzado

Inglés avanzado

Toma de decisiones

Education

Químico Farmacéutico Biólogo (con maestría o doctorado)

Maestría o Doctorado en I+D farmacéutico

Job description

About the Role

Nuestro cliente, una innovadora compañía farmacéutica con sede en Guadalajara, Jalisco , está buscando un Gerente de Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs experimentado y visionario para liderar su equipo. Esta posición estratégica es fundamental para impulsar el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos desde la concepción hasta la aprobación regulatoria, asegurando el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales. Buscamos a un líder con una sólida trayectoria en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico, así como un profundo conocimiento del panorama regulatorio, capaz de guiar al equipo a través de los complejos procesos de aprobación en mercados clave. La oportunidad se encuentra en el corazón de una región conocida por su dinamismo industrial y tecnológico.

Key Responsibilities

Supervisar y dirigir las actividades de desarrollo de formulaciones farmacéuticas innovadoras y genéricas. Diseñar y ejecutar planes de pre-formulación, formulación y desarrollo de procesos de manufactura. Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y otras normativas aplicables. Preparar y presentar dossiers de registro sanitario ante las autoridades regulatorias competentes (COFEPRIS, FDA, EMA, etc.). Mantenerse actualizado sobre los cambios regulatorios y su impacto en las estrategias de desarrollo de la empresa. Gestionar la relación con agencias regulatorias, respondienndo a sus requerimientos y consultas. Coordinar estudios de estabilidad, bioequivalencia y farmacocinética necesarios para la aprobación de productos. Liderar y mentorizar al equipo de desarrollo y asuntos regulatorios, fomentando un ambiente de alta performance.

Requirements

• Título de Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Químico o carrera afín, con maestría o doctorado preferentemente.
• Mínimo de 7 años de experiencia progresiva en desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación de expedientes para registro de medicamentos en México y mercados internacionales.
• Conocimiento profundo de las guías ICH, normativas de COFEPRIS, FDA y EMA.
• Habilidad para liderar equipos multidisciplinarios y gestionar proyectos complejos.
• Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones.
• Dominio del idioma inglés (nivel avanzado) es indispensable.
• Capacidad para viajar según sea necesario para interactuar con agencias y socios.

Benefits

Se ofrece un paquete de remuneración muy competitivo, incluyendo salario base atractivo, bonos por desempeño y opciones de participación en la compañía. Tendrás la oportunidad de liderar proyectos innovadores con impacto global desde Guadalajara, Jalisco , participando en un entorno colaborativo y de vanguardia. La empresa proporciona un generoso paquete de beneficios, que incluye seguro de vida, seguro de gastos médicos mayores para el empleado y dependientes directos, fondo de ahorro, y un plan de desarrollo profesional que incluye capacitación y asistencia a congresos internacionales.