Analista QA: Análisis, Validación y Mejora de Laboratorio

Boehringer Ingelheim GmbH; Ciudad de México; On-site; MXN 420,000 - 620,000; Full time

Job summary

Bo​ehringer Ingelheim GmbH busca analista de calidad para ejecutar análisis de laboratorio, muestreo y revisión de documentación conforme al programa de control de calidad. El candidato implementará métodos analíticos y validaciones derivadas de sistemas y procesos de manufactura, asegurando el cumplimiento de 5S y de las BPL/BPF.

Se requiere conocimiento en regulaciones FDA/USP/EMA/ICH, experiencia en HPLC, y manejo de Empower, TrackWise y SAP.

Qualifications

• Conocimientos en análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para control de calidad.
• Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y documentación.
• Conocimiento de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, SSA).
• Conocimiento y manejo de compendios como FEUM, USP, EP y JP.
• Experiencia en sistemas Empower, TrackWise y SAP.
• Experiencia en validación de métodos analíticos.
• Experiencia en análisis por HPLC.
• Experiencia en Control de Calidad y manejo de equipos de laboratorio.
• Título universitario en química-biología o afín.
• Título y cédula profesionales vigentes.
• Experiencia en la industria farmacéutica.
• Experiencia en cromatografía de masas (MS) y cromatografía de gases (GC).
• Nivel de inglés intermedio.

Responsibilities

• Ejecutar actividades de análisis, muestreo y revisión de documentación conforme al programa de trabajo.
• Implementar métodos analíticos y validaciones derivadas de procesos de validación de sistemas y manufactura.
• Asegurar cumplimiento de 5S, optimizar recursos y seguir normas BPL/BPF.
• Cumplir con BPL, BPF, salud, seguridad e higiene y regulaciones vigentes.
• Reportar discrepancias e incidentes en procesos y equipos de laboratorio.
• Realizar acciones correctivas y preventivas ante desviaciones y resultados fuera de especificación.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos relacionados a sus actividades.
• Participar en auditorías y en capacitaciones del personal.
• Elaborar Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) aplicable al área.
• Cumplir con indicadores de leadtime y performances.
• Participar en juntas de estado (Tier).
• Capacitar en el trabajo a personal de nuevo ingreso.

Skills

Análisis de laboratorio

Control de calidad

5S

Education

Licenciatura en Ciencias Químico-Biológicas

Tools

Empower

TrackWise

SAP

Job description

Bo​ehringer Ingelheim GmbH busca analista de calidad para ejecutar análisis de laboratorio, muestreo y revisión de documentación conforme al programa de control de calidad. El candidato implementará métodos analíticos y validaciones derivadas de sistemas y procesos de manufactura, asegurando el cumplimiento de 5S y de las BPL/BPF.

Se requiere conocimiento en regulaciones FDA/USP/EMA/ICH, experiencia en HPLC, y manejo de Empower, TrackWise y SAP.