Analista de Control de Calidad

Boehringer Ingelheim GmbH; Ciudad de México; On-site; MXN 420,000 - 620,000; Full time

Job summary

Bo​ehringer Ingelheim GmbH busca analista de calidad para ejecutar análisis de laboratorio, muestreo y revisión de documentación conforme al programa de control de calidad. El candidato implementará métodos analíticos y validaciones derivadas de sistemas y procesos de manufactura, asegurando el cumplimiento de 5S y de las BPL/BPF.

Se requiere conocimiento en regulaciones FDA/USP/EMA/ICH, experiencia en HPLC, y manejo de Empower, TrackWise y SAP.

Qualifications

• Conocimientos en análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados.
• Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para control de calidad.
• Dominio de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y documentación.
• Conocimiento de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, SSA).
• Conocimiento y manejo de compendios como FEUM, USP, EP y JP.
• Experiencia en sistemas Empower, TrackWise y SAP.
• Experiencia en validación de métodos analíticos.
• Experiencia en análisis por HPLC.
• Experiencia en Control de Calidad y manejo de equipos de laboratorio.
• Título universitario en química-biología o afín.
• Título y cédula profesionales vigentes.
• Experiencia en la industria farmacéutica.
• Experiencia en cromatografía de masas (MS) y cromatografía de gases (GC).
• Nivel de inglés intermedio.

Responsibilities

• Ejecutar actividades de análisis, muestreo y revisión de documentación conforme al programa de trabajo.
• Implementar métodos analíticos y validaciones derivadas de procesos de validación de sistemas y manufactura.
• Asegurar cumplimiento de 5S, optimizar recursos y seguir normas BPL/BPF.
• Cumplir con BPL, BPF, salud, seguridad e higiene y regulaciones vigentes.
• Reportar discrepancias e incidentes en procesos y equipos de laboratorio.
• Realizar acciones correctivas y preventivas ante desviaciones y resultados fuera de especificación.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos relacionados a sus actividades.
• Participar en auditorías y en capacitaciones del personal.
• Elaborar Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) aplicable al área.
• Cumplir con indicadores de leadtime y performances.
• Participar en juntas de estado (Tier).
• Capacitar en el trabajo a personal de nuevo ingreso.

Skills

Análisis de laboratorio

Control de calidad

5S

Education

Licenciatura en Ciencias Químico-Biológicas

Tools

Empower

TrackWise

SAP

Job description

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
• Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
• Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañía.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO,reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos(PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación en el trabajo "on the job training" del personal de nuevo ingreso.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área.
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Excluyentes

• Poseer conocimientos y habilidades generales en procesos de análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados (disolución, espectrofotometría UV, determinación de agua, pérdida por secado, entre otros).
• Poseer conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para el control de calidad.
• Poseer dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de documentación. Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Poseer conocimiento y manejo de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, así como de normas y guías aplicables (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA, FEUM, SAGARPA, entre otras).
• Poseer conocimiento en manejo de compendios oficiales como FEUM, USP, EP y JP, entre otros.
• Poseer conocimiento manejo de los sistemas Empower, TrackWise y SAP.
• Poseer conocimientos en validación de métodos analíticos.
• Poseer experiencia en análisis por HPLC.
• Poseer experiencia en Control de Calidad, realizando análisis de laboratorio y operando equipos e instrumentos de laboratorio.
• Poseer título universitario en el área de Ciencias Químico-Biológicas, por ejemplo: QFB, QFI, QBP, IF, IB o carreras afines.
• Poseer título y cédula profesionales vigentes.
• Poseer experiencia en la industria farmacéutica.
• Poseer experiencia en técnicas de cromatografía de masas (MS).
• Poseer experiencia en cromatografía de gases (GC).
• Poseer nivel de inglés intermedio, con capacidad para comprender documentación técnica y regulatoria.