Analista de Control de Calidad

Boehringer Ingelheim; Ciudad de México; On-site; MXN 279,000 - 502,000; Full time

Job summary

Boehringer Ingelheim busca profesional para ejecutar análisis de laboratorio, muestreos y revisión de documentación conforme a procedimientos de control de calidad. La experiencia incluye manejo de equipos y validación de métodos, con enfoque en cumplimiento de GMP y regulaciones.

Se valorará conocimiento en Empower, TrackWise y SAP, además de experiencia en la industria farmacéutica. Formación universitaria en Química o afines y dominio de inglés técnico son deseables.

Qualifications

• Poseer conocimientos y habilidades generales en procesos de análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados (disolución, espectrofotometría UV, determinación de agua, pérdida por secado).
• Conocer BPL/BPF y documentación regulatoria.
• Conocimiento de regulaciones farmacéuticas internacionales (FDA, USP, EMA, ICH) y guías aplicables.
• Experiencia en la industria farmacéutica.

Responsibilities

• Ejecutar análisis, muestreos y revisión de documentación según el programa de trabajo.
• Implementar métodos analíticos, validar procesos y monitorear sistemas críticos de manufactura.
• Mantener 5S y optimizar recursos.
• Cumplir con BPL/BPF y regulaciones vigentes.

Skills

Conocimientos en análisis de lavado

Manejo de equipos analíticos (HPLC, UV

Control de calidad

Education

Título universitario en Ciencias Químico-Biológicas (QFB/QFI/QBP/IF/IB)

Tools

Empower

TrackWise

SAP

Job description

La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades

• Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
• Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
• Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañía.
• Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
• Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
• Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio.
• Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
• Participar activamente en la atención de auditorías.
• Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
• Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
• Participar en la capacitación en el trabajo "on the job training" del personal de nuevo ingreso.
• Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área.
• Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Requisitos

Excluyentes

• Poseer conocimientos y habilidades generales en procesos de análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados (disolución, espectrofotometría UV, determinación de agua, pérdida por secado, entre otros).
• Poseer conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para el control de calidad.
• Poseer dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de documentación. Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Poseer conocimiento y manejo de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, así como de normas y guías aplicables (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA, FEUM, SAGARPA, entre otras).
• Poseer conocimiento en manejo de compendios oficiales como FEUM, USP, EP y JP, entre otros.
• Poseer conocimiento manejo de los sistemas Empower, TrackWise y SAP.
• Poseer conocimientos en validación de métodos analíticos.
• Poseer experiencia en análisis por HPLC.
• Poseer experiencia en Control de Calidad, realizando análisis de laboratorio y operando equipos e instrumentos de laboratorio.
• Poseer título universitario en el área de Ciencias Químico-Biológicas, por ejemplo: QFB, QFI, QBP, IF, IB o carreras afines.
• Poseer título y cédula profesionales vigentes.
• Poseer experiencia en la industria farmacéutica.

Deseable

• Poseer experiencia en técnicas de cromatografía de masas (MS).
• Poseer experiencia en cromatografía de gases (GC).
• Poseer nivel de inglés intermedio, con capacidad para comprender documentación técnica y regulatoria.

Nuestra compañía Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica presente tanto en la salud humana como en la salud animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca al desarrollo de terapias innovadoras que buscan mejorar y prolongar la vida, especialmente en áreas donde a\xFAn existen necesidades médicas no cubiertas. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Nuestros aproximadamente 54,300 colaboradores atienden a más de 130 mercados para construir un mañana más saludable y sostenible.

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