9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

ALTEN Mexico; Silao (Ciudad); Presencial; MXN 260.000 - 420.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Base salary

Major Medical Expense Insurance

15 days bonus

25% vacation bonus

12 days of vacation

Social Security

PTU/Profit Sharing

Descripción de la vacante

ALTEN MÉXICO busca un Documentalista (Comisionamiento y Calificación) para asegurar un soporte documental completo que cumpla con regulaciones. La función abarca desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales, garantizando trazabilidad y calidad técnica en proyectos industriales.

Se valorará experiencia en control documental, elaboración de paquetes DQ/IQ/OQ/PQ y manejo de auditorías documentales, con disponibilidad para trabajar en entornos regulados y desarrollo de

Formación

• Licenciatura en Ingeniería o carreras afines (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica) o Ciencias Farmacéuticas.
• Deseable certificaciones GMP, ISO o gestión de calidad.
• Experiencia mínima de 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden resultados de pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación ante cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando integridad y completitud.

Conocimientos

Control documental

EDMS

SharePoint

Auditorías documentales

Trazabilidad

Inglés técnico

Educación

Ingeniería

Ciencias Farmacéuticas

Herramientas

EDMS

SharePoint

Descripción del empleo

ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Perfil de Puesto:

Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
• Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
• Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
• Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
• Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
• Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
• Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Requirements

Requisitos:

• Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.
• Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
• Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

Habilidades y Competencias

• Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
• Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
• Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
• Normativas GMP y regulaciones aplicables.
• Consolidación de evidencias, registros y reportes.
• Gestión de auditorías documentales.
• Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
• Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
• Idiomas: Inglés técnico (deseable).

Benefits

• Base salary
• Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
• 15 days bonus
• 25% vacation bonus
• 12 days of vacation (From the first year)
• Social Security
• PTU/Profit Sharing