Technical Compliance / Pharma Industry

Michael Page International; Lombardia; In loco; EUR 60.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

La risorsa, riportando gerarchicamente al Responsabile Servizi Tecnici e Ingegneria e funzionalmente al Quality Unit Director & QP, avrà responsabilità di assicurare la compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature nel sito della Lombardia.

Collaborerà con Validation e Planning EMU per strategie di convalida e programmi di calibrazione, proponendo e revisionando procedure e garantendo il rispetto delle normative GMP e degli standard internazionali.

Competenze

• Laurea in ingegneria meccanica o chimica.
• Esperienza su impianti, linee di produzione e QA.
• Conoscenza GMPEs (Good Manufacturing Practice).
• Pregressa esperienza in azienda farmaceutica, familiarità ai processi regolatori e normativi.
• Almeno 3 anni di esperienza nel technical/quality compliance nel settore farmaceutico.
• Ottima capacità comunicative e di problem solving.
• Capacità di lavorare in autonomia.
• Buona comprensione ed applicazione dei requisiti normativi e standard applicabili.

Mansioni

• Engineering, Maintenance & Utilities Compliance è responsabile della compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature all'interno dello stabilimento o in fase di sviluppo.
• Collabora con il team Validation per implementazione di una strategia di convalida macchinari, impianti ed attrezzature conformi.
• Collabora con il team Validation allo sviluppo ed implementazione di un programma di calibrazione efficiente e conforme.
• Propone, sviluppa e revisiona procedure per i reparti Engineering, Maintenance & Utilities, in accordo alle direttive della Direzione Engineering e della Direzione Quality, in collaborazione con Compliance, Quality Assurance e Validation.
• Collabora con la funzione Planning EMU al fine di assicurare il rispetto dei tempi di esecuzione attività nonché progettuali.
• ANALISI: effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della funzione.
• DOCUMENTAZIONE: provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida.

Conoscenze

Comunicazione efficace

Problem solving

Autonomia

Gestione tempi

Formazione

Laurea in ingegneria meccanica o chimica

Descrizione del lavoro

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical

Luogo di lavoro: Lombardia

Ambito technical/quality compliance nel settore farmaceutico

Azienda Farmaceutica strutturata

La risorsa , riportando gerarchicamente al Responsabile Servizi Tecnici e Ingegneria e funzionalmente al Quality Unit Director & QP avrà le seguenti responsabilità:

• Il Engineering, Maintenance & Utilities Compliance è responsabile della compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature all'interno dello stabilimento o in fase di sviluppo;
• Collabora con il team Validation per implementazione di una strategia di convalida macchinari, impianti ed attrezzature conformi;
• Collabora con il team Validation allo sviluppo ed implementazione di un programma di calibrazione efficiente e conforme;
• Propone, sviluppa e revisiona procedure per i reparti Engineering, Maintenance & Utilities, in accordo alle direttive della Direzione Engineering e della Direzione Quality, in collaborazione con Compliance, Quality Assurance e Validation;
• Collabora con la funzione Planning EMU al fine di assicurare il rispetto dei tempi di esecuzione attività nonché progettuali;

Inoltre:

• ANALISI: effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della funzione.
• DOCUMENTAZIONE: provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida.

Requisiti:

Laurea in ingegneria (meccanica/chimica)Esperienza sugli impianti e linee di produzione e QAConoscenza approfondita delle procedure GMPEsperienza pregressa in azienda farmaceutica, con familiarità ai processi regolatori e normativi del settore.Almeno 3 anni di esperienza nell'ambito technical/quality compliance nel settore farmaceutico;Ottima capacità comunicative e di problem solving;Capacità di lavorare in autonomia;Buona comprensione ed applicazione dei requisiti normativi e standard applicabili.