Sterility Assurance Consultant

PQE Group; Campania; On-site; EUR 27,000 - 33,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria e fondo_p &ari

Job summary

PQE Group cerca un Sterility Assurance Consultant per progetti internazionali nel Life Sciences. Ruolo chiave in Screening e ottimizzazione di processi asettici presso clienti di settori Pharma e Medical Devices.

Si richiede laurea nelle discipline scientifiche, 3–7 anni di esperienza in Sterility Assurance, e conoscenza di APS/Media Fill. Sede di assunzione Roma o Latina, disponibilità a trasferte ampie e presenza onsite a Sant'Antimo (NA).

Qualifications

• Laurea nelle discipline scientifiche richieste.
• Esperienza 3–7 anni in Sterility Assurance, Microbiologia o QA in ambiente asettico.
• Conoscenza dei processi di produzione asettica e controllo contaminazione.
• Conoscenza di APS/Media Fill e EU GMP Annex 1.
• Gestione deviazioni, CAPA e Change Control.

Responsibilities

• Contribuire alla Contamination Control Strategy (CCS).
• Garantire presidio tecnico sui processi di produzione asettica e controllo contaminazione.
• Pianificare e gestire simulazioni di processo asettico (APS/Media Fill).
• Monitorare Environmental Monitoring e Personnel Monitoring, analizzando trend.
• Supportare validazione processi di sterilizzazione, pulizia e disinfezione.
• Gestire indagini su deviazioni, CAPA e Change Control.
• Cooperare in audit e ispezioni, assicurando GMP.

Skills

Inglese avanzato

Analisi

Problem solving

Organizzazione

Autonomia

Comunicazione interfunzionale

Education

Laurea in Microbiologia/Biologia/Biotecnologie/Chimica/Farmacia/CTF o discipline affini

Tools

APS/Media Fill

Contamination Control Strategy (CCS)

Job description

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi, contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
• La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Sterility Assurance Consultant.

Responsabilità:

• Contribuire allo sviluppo, all'implementazione e al mantenimento della Contamination Control Strategy (CCS).
• Garantire il presidio tecnico dei processi di produzione asettica e delle attività di controllo della contaminazione.
• Supportare la pianificazione e la gestione delle simulazioni di processo asettico (APS / Media Fill).
• Monitorare i programmi di Environmental Monitoring e Personnel Monitoring, analizzando trend e risultati.
• Supportare le attività di validazione dei processi di sterilizzazione, pulizia e disinfezione.
• Gestire e supportare indagini relative a deviazioni, Root Cause Analysis e CAPA.
• Collaborare alle attività di Change Control, qualifica e validazione di impianti e processi.
• Supportare audit e ispezioni, assicurando il rispetto dei requisiti GMP e promuovendo il miglioramento continuo.

Requisiti:

• Laurea in Microbiologia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Farmacia, CTF o discipline scientifiche/ingegneristiche affini.
• Esperienza di 3–7 anni in ambito Sterility Assurance, Microbiologia, Quality Assurance o produzione farmaceutica in ambiente asettico.
• Conoscenza dei processi di produzione asettica, delle strategie di controllo della contaminazione e del monitoraggio ambientale.
• Conoscenza delle attività di APS / Media Fill e dei requisiti EU GMP Annex 1.
• Familiarità con la gestione delle deviazioni, CAPA e Change Control.
• Buone capacità analitiche, organizzative e di problem solving.
• Ottima conoscenza della lingua inglese a livello scritto e parlato.
• Costituisce titolo preferenziale l'esperienza in produzioni sterili, prodotti liofilizzati o biologici.

Completano il profilo:

• Approccio smart, analitico e pragmatico;
• Proattività e capacità di lavorare in autonomia sulle attività assegnate;
• Buone capacità organizzative e attenzione al dettaglio;
• Capacità di interagire con interlocutori di diverse funzioni e livelli;
• Attitudine al problem solving;
• Flessibilità e predisposizione a lavorare in contesti di consulenza e su progetti differenti.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità per un primo progetto di lunga durata 100% in presenza presso un nostro cliente basato a Sant'Antimo (NA).
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 40-50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente. Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.
• Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell’azienda)

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 30.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma o Latina
• Sede primo progetto: Sant'Antimo (NA) - 100% ON SITE