Senior CQV Specialist - Settore Farmaceutico

PQE Group; Napoli; On-site; EUR 36,000 - 44,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Job summary

PQE Group, realtà internazionale specializzata in CQV, cerca una figura Senior Validation Specialist per guidare attività CQV in Campania e Lazio. Richiesta forte esperienza in CQV, FAT/SAT e documentazione CQV, con disponibilità a trasferte significative.

Si offre contratto a tempo indeterminato, sede centrale Latina con primo progetto a Napoli e viaggio prolungato. Retribuzione a partire da 40.000 € lordi annui, travel bonus, buoni pasto e assicurazione sanitaria.

Qualifications

• Almeno 5 anni di esperienza nel CQV in ambito farmaceutico.
• Gestione di attività di Commissioning, Qualification & Validation in contesti GMP con coordinamento tecnico/operativo.
• Esperienza nella qualifica di equipment, impianti, sistemi e linee di produzione, preferibilmente nuove installazioni o revamping.
• Esperienza nella gestione ed esecuzione di FAT/SAT; revisione documentazione tecnica e verifica conformità.
• Ottima conoscenza della documentazione CQV (URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ).
• Buona conoscenza normative GMP e linee guida GAMP 5.

Responsibilities

• Coordinare e supervisionare CQV in ambito GMP, rispettando tempistiche ed obiettivi di progetto.
• Coordinare risorse e attività, fornire supporto tecnico e indirizzo metodologico.
• Supportare definizione dei requisiti utente (URS) e revisione della documentazione fornitori (FS, HDS, SDS).
• Redigere e revisionare la documentazione CQV (Validation Plan, DQ, Risk Assessment, TRACE Matrix, protocolli e report IQ/OQ/PQ).
• Pianificare e coordinare FAT, SAT, IQ, OQ e PQ, supervisionando i test in campo.
• Partecipare alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo.
• Gestire problematiche tecniche, deviazioni durante qualifica, con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori.
• Garantire conformità a GMP, GDP e Data Integrity.

Skills

CQV esperienza

Coordinazione tecnica/operativa

FAT/SAT IQ/OQ/PQ

Conoscenza GMP/GAMP 5

Documentazione CQV (URS, FS/HDS/SDS, D

Lettura di documentazione meccanica/e-

Education

Diploma tecnico

Laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente

Job description

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group trasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione. Con oltre 25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendo qualità, sicurezza ed efficienza ai massimi livelli.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• Progetti ad alto impatto: Lavorerai nel cuore delle attività di validazione e qualifica, su un’ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali, contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.
• Innovazione tecnologica: adottiamo un approccio risk-based e integrato, potenziato da strumenti AI-driven che ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l’efficienza operativa.
• Crescita continua: Investiamo sulle persone con formazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solido training on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze.
• Un ambiente che valorizza le persone: lavorerai in un team dinamico, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.

Il nostro team CQV è in forte espansione nel Centro Italia, spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione. Per supportare questa crescita siamo alla ricerca di una figura di Senior Validation Specialist che segua i nostri progetti su Campania e Lazio.

Responsabilità:

• Coordinare e supervisionare le attività di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito GMP, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto.
• Coordinare le risorse e le attività assegnate, fornendo supporto tecnico e indirizzo metodologico durante le fasi operative.
• Supportare la definizione dei requisiti utente (URS) e la revisione della documentazione tecnica dei fornitori, incluse FS, HDS e SDS.
• Redigere e revisionare la documentazione CQV, inclusi Validation Plan, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix, protocolli e report di qualifica.
• Pianificare e coordinare le attività di FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), IQ, OQ e PQ, supervisionando l'esecuzione dei test e intervenendo direttamente quando necessario.
• Partecipare attivamente alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo, mantenendo un approccio operativo e hands‑on.
• Gestire problematiche tecniche, anomalie e deviazioni emerse durante le attività di qualifica, collaborando con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori.
• Garantire la conformità della documentazione e delle attività ai requisiti GMP, GAMP 5, Data Integrity e Good Documentation Practices (GDP).

Requisiti:

• Almeno 5 anni di esperienza nel Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito farmaceutico.
• Consolidata esperienza in attività di Commissioning, Qualification & Validation in contesti farmaceutici GMP, con capacità di coordinamento tecnico e operativo di progetti, team o singole attività.
• Esperienza nella qualifica di equipment, impianti, sistemi e linee di produzione, preferibilmente in contesti di nuova installazione, revamping o modifica di impianti esistenti.
• Esperienza nella gestione ed esecuzione di FAT e SAT, con capacità di revisione della documentazione tecnica e verifica della conformità degli equipment ai requisiti di progetto.
• Ottima conoscenza della documentazione CQV, inclusi URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix e protocolli e report IQ/OQ/PQ.
• Buona conoscenza delle normative GMP e delle linee guida GAMP 5.
• Capacità di lettura e valutazione della documentazione tecnica meccanica, elettrica e di automazione, con competenze di troubleshooting e risoluzione delle criticità in campo.
• Diploma tecnico, laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a svolgere attività on site presso lo stabilimento cliente in provincia di Napoli
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente)

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 40.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Latina
• Sede primo progetto: Napoli
• Durata primo progetto: 2 anni