Stagista Regulatory Affairs

Lavoropiu Spa; Villa Guardia; Vor Ort; EUR 5.700 - 7.700; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Mensa aziendale

Zusammenfassung

Farmapiù cerca un/una stagista per supportare la gestione della documentazione regolatoria di uno stabilimento farmaceutico. Attività chiave su dossier CTD/IMP, Modulo 3 e audit/regulatory requests.

Laurea nelle discipline scientifiche richieste, minimo 6 mesi di esperienza in Regulatory Affairs. Disponibilità a Villa Guardia (CO) con rimborso spese di 600 € mensili e mensa aziendale.

Qualifikationen

• Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.
• Esperienza di almeno sei mesi in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Conoscenza di base della normativa farmaceutica e delle GMP.
• Familiarità con la documentazione CTD.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Precisione, capacità organizzative e predisposizione al lavoro in team.

Aufgaben

• Supportare la gestione della documentazione regolatoria relativa allo stabilimento e dei dossier registrativi
• Collaborare alla preparazione e all'aggiornamento dei dossier CTD, con particolare riferimento al Modulo 3, e degli IMPD per la sezione Quality
• Supportare la gestione delle modifiche relative ai prodotti fabbricati nello stabilimento
• Collaborare con le funzioni Quality Assurance, Produzione e Controllo Qualità per garantire la conformità regolatoria dei prodotti
• Monitorare la normativa farmaceutica nazionale e internazionale applicabile ai medicinali, con particolare attenzione ai prodotti sterili
• Supportare la gestione delle richieste regolatorie dei clienti e la preparazione della documentazione per audit e ispezioni

Kenntnisse

Inglese

Precisione

Capacità organizzative

Lavoro di squadra

Ausbildung

Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini

Jobbeschreibung

RAL non applicabile – Tirocinio con indennità mensile

la retribuzione verrà quantificata sulla base di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere e alle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato in relazione alla posizione.

Descrizione del ruolo

Farmapiù, divisione specializzata di Lavoropiù, ricerca e seleziona per conto di una realtà farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella produzione conto terzi di medicinali, anche sterili, un/una

• Supportare la gestione della documentazione regolatoria relativa allo stabilimento e dei dossier registrativi
• Collaborare alla preparazione e all'aggiornamento dei dossier CTD, con particolare riferimento al Modulo 3, e degli IMPD per la sezione Quality
• Supportare la gestione delle modifiche relative ai prodotti fabbricati nello stabilimento
• Collaborare con le funzioni Quality Assurance, Produzione e Controllo Qualità per garantire la conformità regolatoria dei prodotti
• Monitorare la normativa farmaceutica nazionale e internazionale applicabile ai medicinali, con particolare attenzione ai prodotti sterili
• Supportare la gestione delle richieste regolatorie dei clienti e la preparazione della documentazione per audit e ispezioni
• Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini
• Esperienza di almeno sei mesi in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico
• Conoscenza di base della normativa farmaceutica e delle GMP
• Familiarità con la documentazione CTD
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Precisione, capacità organizzative e predisposizione al lavoro in team

Costituiscono titolo preferenziale esperienze in aziende CMO/CDMO o in contesti di produzione sterile e la conoscenza del Modulo 3 CMC.

Villa Guardia (CO)

Stage con rimborso spese di 600 € mensili e mensa aziendale