Specialista QA BRR – Batch Records & Data Integrity

Amaris Consulting | Part of Mantu; Latina; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Amaris Consulting cerca un Tecnico di Laboratorio specializzato in QA BRR per supportare un importante cliente del settore farmaceutico. Ruolo focalizzato sulla revisione di BMR, documentazione e conformità GMP, con gestione deviazioni e CAPA.

Il candidato ideale possiede Laurea in discipline scientifiche, conoscenza di GMP, e competenze in data integrity, eQMS/ERP/LIMS. Verrà integrato in un team cross-funzionale e attivo in audit e miglioramento dei processi.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
• Esperienza in QA, QC, produzione farmaceutica o Batch Record Review.
• Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
• Familiarità con deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.

Responsibilities

• Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
• Verifica della corretta compilazione di documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
• Identificazione e gestione di deviazioni, errori di compilazione e informazioni mancanti.
• Supporto al batch disposition e valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
• Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
• Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity secondo ALCOA+.
• Collaborazione con Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
• Monitoraggio KPI di qualità e delle tempistiche di Batch Record Review.
• Analisi dei trend degli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
• Supporto a audit interni, ispezioni regolatorie e richieste documentali dei clienti.
• Contributo al miglioramento di procedure operative, template e flussi di revisione documentale.
• Utilizzo di sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.

Skills

Quality Assurance

Batch Record Review

Data Integrity

GMP

Documentation

Excel

Teamwork

Inglese

Education

Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie)

Tools

ERP

LIMS

eQMS

Job description

Amaris Consulting cerca un Tecnico di Laboratorio specializzato in QA BRR per supportare un importante cliente del settore farmaceutico. Ruolo focalizzato sulla revisione di BMR, documentazione e conformità GMP, con gestione deviazioni e CAPA.

Il candidato ideale possiede Laurea in discipline scientifiche, conoscenza di GMP, e competenze in data integrity, eQMS/ERP/LIMS. Verrà integrato in un team cross-funzionale e attivo in audit e miglioramento dei processi.