RESPONSABILE QUALITÀ

Jobify Recruiting; Grassobbio; In loco; EUR 65.000 - 95.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Jobify Recruiting cerca una figura senior per la gestione del Sistema di Gestione della Qualità e della conformità regolatoria nel settore dispositivi medici. Sarà punto di riferimento interno ed esterno per ISO 13485 e MDR 2017/745.

La risorsa coordinerà audit, CAPA e PMS/PSUR, supervisionando la qualifica dei fornitori e la registrazione internazionale dei dispositivi, mantenendo CE e documentazione tecnica.

Competenze

• Gestione del Sistema di Gestione della Qualità conforme a ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Gestione completa del ciclo regolatorio dei dispositivi medici.
• Redazione e mantenimento di Technical File, Design Dossier e IFU.
• Registrazioni sui mercati internazionali e contatti con enti notificati.
• PMS, vigilanza, reclami e CAPA come processi chiave.

Mansioni

• Sviluppare, mantenere e aggiornare il QMS aziendale e la relativa documentazione.
• Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni interfacciandosi con autorità.
• Gestire l’iter delle Non Conformità e l’efficacia delle azioni correttive.
• Coordinare PMS/PSUR, vigilanza e gestione reclami.
• Collaborare con produzione per controlli in-process e validazione.
• Gestire qualifiche fornitori e accordi di qualità.
• Redigere e aggiornare Technical File, Design Dossier e IFU.
• Pianificare formazione interna sulla cultura della qualità.

Conoscenze

Quality management

Regulatory compliance

Internal & external audits

CAPA & NCR handling

Formazione

Laurea magistrale in life sciences / ing. biotech

Strumenti

QMS software

Descrizione del lavoro

ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ

La risorsa, a riporto diretto della Direzione, opererà come riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda la qualità, la compliance regolatoria e il miglioramento continuo dei processi aziendali. Il ruolo coniuga la supervisione strategica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745, con la gestione completa del ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici — dalla creazione dei Technical File alle registrazioni sui mercati internazionali (inclusi i rapporti con la FDA ed enti notificati) — garantendo al contempo il controllo operativo sulla produzione, la qualifica dei fornitori e la Post-Market Surveillance.

Nello specifico si occuperà di:

• Sviluppare, mantenere e aggiornare il QMS aziendale e la relativa documentazione di procedure e istruzioni;
• Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi notificati e autorità regolatorie;
• Gestire l'intero iter delle Non Conformità (NC) e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA);
• Coordinare le attività di Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), la vigilanza e la gestione dei reclami;
• Collaborare con la produzione per i controlli in-process e per la validazione di processi, software e impianti;
• Gestire la qualifica periodica dei fornitori critici e la definizione dei relativi accordi di qualità;
• Redigere, strutturare e aggiornare i Technical File, i Design Dossier e le Istruzioni per l’Uso (IFU);
• Curare le pratiche di registrazione internazionale dei dispositivi e il mantenimento delle marcature CE;
• Pianificare i piani di formazione interni per promuovere la cultura della qualità a tutti i livelli aziendali.