Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis; Vicenza; On-site; EUR 29,000 - 33,000; Full time

Benefits offered by this job

Piattaforma Corporate Benefits

Job summary

Akkodis è alla ricerca di una risorsa Quality Engineer - IT Compliance per supportare attività di validazione di sistemi IT nel settore Life Sciences. Ruolo in una realtà con oltre 500 consulenti in Italia e 5.000 in Europa, focalizzata su GMP, CSV e conformità.

La posizione richiede laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche e 1–3 anni di esperienza; sede di lavoro Vicenza o Udine, con attività in Nord-Est Italia. CCNL Commercio, contratto a tempo indeterminato.

Qualifications

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche richieste.
• 1–3 anni di esperienza in CSV nel Pharma, Medical Device o Life Science.
• Conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 e Data Integrity.
• Familiarità con GMP e attività di testing/validation.
• Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza dell’inglese.
• Buona conoscenza di Microsoft Office.

Responsibilities

• Supporto alla validazione del sistema IT in contesti Life Science regolamentati.
• Predisposizione della documentazione di validazione, esecuzione dei test e mantenimento della compliance.
• Gestione delle evidenze di validazione e supporto alle deviazioni e anomalie.
• Partecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente.
• Supporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi.
• Collaborazione con QA, IT e Business coinvolte nei progetti.

Skills

CSV basics

GAMP 5

Data Integrity

IT Compliance

Microsoft Office

Education

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Tools

IBM Maximo

Kneat

ValGenesis

Job description

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Prenderai parte ad attività di Computer System Validation in contesti Life Science regolamentati, collaborando con il team di progetto e con le figure di riferimento del cliente. Ti occuperai della predisposizione della documentazione di validazione, nell’esecuzione dei test e nel mantenimento della compliance dei sistemi computerizzati.

Principali responsabilità:

• Supporto alla validazione del sistema IBM Maximo
• Supporto alle attività di Computer System Validation (CSV)
• Preparazione e revisione della documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirement Specification (URS), Functional/Design Specification, ove applicabile, Risk Assessment (RA), IQ/OQ/PQ Protocol e Report, Traceability Matrix
• Supporto all’esecuzione dei test di validazione e raccolta delle relative evidenze
• Supporto nella gestione di deviazioni e anomalie emerse durante le attività di testing/validation
• Partecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente
• Supporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi
• Collaborazione con le funzioni QA, IT e Business coinvolte nei progetti

Requisiti

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche, ad esempio CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Gestionale o discipline affini
• Esperienza di 1–3 anni in Computer System Validation in contesti Pharma, Medical Device o Life Science
• Conoscenza di base dei principali riferimenti applicabili alla CSV, in particolare: GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity
• Familiarità con documentazione GMP e attività di testing/validation
• Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza della lingua inglese
• Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office

Costituiscono un plus

• Esperienza, anche iniziale, su sistemi enterprise o GxP quali IBM Maximo, MES, LIMS, SCADA, Historian, CDS o SAP
• Esperienza nell’utilizzo di tool di digital validation come Kneat o ValGenesis
• Esperienza pregressa presso aziende Pharma o Medical Device

Soft skills

• Forte motivazione all’apprendimento e alla crescita nell’ambito CSV
• Precisione e attenzione ai dettagli
• Attitudine al problem solving e approccio analitico
• Capacità organizzative e di gestione delle priorità
• Attitudine al lavoro in team e buone capacità comunicative
• Flessibilità e disponibilità a operare presso sedi cliente

Offerta

Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio

RAL compresa tra i 29.000€ ed i 33.000€, in base alle competenze della persona

Location

Vicenza o Udine ed attività in area nord-est Italia

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.

Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.