Quality Engineer - It Compliance - Pharma

Akkodis; Chiusano di San Domenico; In loco; EUR 27.000 - 33.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Carriera strutturata

Formazione e training

Performance review

Piattaforma Benefits

Descrizione del lavoro

Akkodis cerca un Quality Engineer - IT Compliance nel settore Life Sciences per la validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP. La risorsa supporta reparti produttivi e laboratori, analizza software, redige documenti di validazione e partecipa a riunioni di progetto.

È richiesta una laurea magistrale in ingegneria o discipline affini, almeno 2 anni di esperienza in CSV, conoscenze GMP e inglese B2, con disponibilità a trasferte in Campania e oltre regione.

Competenze

• Laurea magistrale in ingegneria o discipline affini.
• Conoscenze GMP e normative FDA CFR 21 part 11/EU Annex11.
• Buona conoscenza dell'inglese (minimo B2) e disponibilità a trasferte.

Mansioni

• Stesura documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report).
• Gestione di progetti e riunioni di progetto con clienti e fornitori.
• Gestione del risk management e dell'aggiornamento della documentazione di validazione.

Conoscenze

GMP knowledge

Inglese B2

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria o discipline affini

Strumenti

PLC

SCADA

DCS

CDS

Spettrofotometri

HPLC

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Quality Engineer - IT Compliance - Pharma Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all'interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell'implementazione dei sistemi computerizzati che controllano macchine come riempitrici, ghieratrici, sistemi di controllo degli ambienti, bilance, spettrofotometri etc. Seguirai lo studio e l'analisi dei software, la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l'esecuzione di test sui sistemi. Prenderai parte alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

• Stesura documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report)
• Gestione di progetti
• Riunioni di progetto
• Risk Management

Profilo

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in Computer System Validation (CSV) in ambito GMP?

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS), sistemi di laboratorio (spettofotometri, HPLC, piattaforme CDS) e/o sistemi di produzione (confezionamento, riempimento, infialamento)
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell'informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sia in regione che fuori regione

Offerta

• Contratto a tempo indeterminato CCNL Commercio
• RAL a partire da 30.000 € in base alle competenze della persona
• Location Campania

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell'equità e dell'inclusione. Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico. Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un'interazione serena e inclusiva.