Quality Engineer - CSV - Pharma

Akkodis; Lombardia; Hybrid; EUR 30,000 - 34,000; Full time

Job summary

Akkodis è leader globale in ingegneria e life sciences; ricerchiamo per la divisione Life Sciences un Quality Engineer CSV per ambienti GMP, presso sito cliente in Lombardia. Sarai coinvolto in attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati, supportando i processi di compliance regolatoria e data integrity.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, livello retributivo tra 30.000€ ed 34.000€ RAL, modalità ibrida e disponibilità a trasferte.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)
• Esperienza di 1–3 anni in Computer System Validation nel settore Pharma, Medical Device o Life Science
• Conoscenza delle normative GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 e Data Integrity
• Buona conoscenza della documentazione GMP
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Disponibilità a trasferte in Lombardia e fuori regione

Responsibilities

• Redazione ed esecuzione di documentazione CSV
• Validation Plan (VP), URS, FS
• IQ/OQ/PQ Protocol e Report
• Traceability Matrix
• Gestione deviazioni e anomalie di validazione
• Partecipazione a meeting tecnici con il cliente
• Supporto al change control
• Data Integrity Assessment
• Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner

Skills

CSV Validation

Quality Assurance

GxP Knowledge

Education

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Tools

MES

SCADA

LIMS

CDS Empower

CDS Chromeleon

SAP

Kneat/ValGenesis

Job description

Quality Engineer - CSV - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo:

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All’interno del Team di IT Compliance - Computer System Validation, operando presso il sito Cliente, sarai coinvolta/o nelle attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP, supportando i processi di compliance regolatoria e di data integrity.

Principali responsabilità

• Redazione ed esecuzione di documentazione CSV:
• Validation Plan (VP)
• User Requirement Specification (URS)
• Functional Specification (FS)
• Risk Assessment (RA)
• IQ/OQ/PQ Protocol e Report
• Traceability Matrix

• Supporto alle attività di testing dei sistemi
• Gestione delle deviazioni e delle anomalie di validazione
• Partecipazione a meeting tecnici con il cliente
• Supporto alle attività di change control
• Contributo alle attività di Data Integrity Assessment
• Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner

About you

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)
• Esperienza di 1-3 anni in Computer System Validation nel settore Pharma, Medical Device o Life Science
• Conoscenza delle normative:

• GAMP 5
• Annex 11
• 21 CFR Part 11
• Data Integrity

• Buona conoscenza della documentazione GMP
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione

Costituiscono un plus

• Esperienza su sistemi:
• MES
• Historian
• SCADA
• LIMS
• CDS (Empower, Chromeleon)
• SAP
• Conoscenza di Kneat o ValGenesis

Soft Skills

• Capacità di lavorare in team
• Attitudine al problem solving
• Precisione e orientamento alla qualità
• Buone capacità comunicative

Offerta

Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio

RAL compresa tra i 30.000€ ed i 34.000€, in base alle competenze della persona

Location

Milano (area nord), modalità ibrida

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.

Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.