Potency Assay Development Scientist

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.; Villa Guardia; In loco; EUR 30.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., parte del Gruppo 3SBio, cerca una risorsa per lo sviluppo di potency assays presso la sede di Villa Guardia (CO). La posizione prevede attività di sviluppo, qualificazione e validazione di metodi analitici basati su cellule, gestione di colture e banche cellulari, e supporto al trasferimento tecnologico tra laboratori.

Il candidato ideale ha laurea nelle discipline scientifiche indicate e almeno 2–3 anni di esperienza in laboratorio farmaceutico, con buon livello

Competenze

• Laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline affini.
• Esperienza di almeno 2–3 anni in laboratorio farmaceutico o contesto CDMO.
• Esperienza pratica in cell-based potency assay.
• Esperienza consolidata in colture cellulari e gestione di linee cellulari.
• Esperienza gestione banche cellulari (MCB/WCB).
• Attività di sviluppo, qualificazione e/o validazione di metodi analitici biologici.
• Conoscenza GMP e linee guida ICH relative a validazione metodi analitici.
• Conoscenza inglese scritta e parlata.

Mansioni

• Esecuzione e gestione di saggi di potenza basati su cellule secondo protocolli definiti.
• Gestione attività di coltura cellulare e mantenimento delle linee cellulari.
• Gestione delle banche cellulari (MCB/WCB).
• Definizione delle condizioni sperimentali e ottimizzazione dei metodi cell-based.
• Esecuzione di studi di qualificazione e validazione di metodi analitici in accordo a GMP/ICH.
• Valutazione di dati analitici e parametri di validazione: precisione, accuratezza, specificità, linearità, robustezza, ripetibilità.
• Redazione di protocolli e report di validazione, documentazione GMP.
• Partecipazione a trasferimento metodi analitici tra laboratori/siti produttivi.
• Gestione di deviazioni, OOS/OOT e investigazioni di laboratorio.
• Collaborazione con QC, Analytical Development, QA, Produzione e Process Development.
• Miglioramento continuo dei metodi analitici nel ciclo di vita.

Conoscenze

Potency assay development

Cell culture

Cell line management

Data analysis

Troubleshooting

English language skills

Formazione

Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline affini

Strumenti

GMP procedures

ICH guidelines

Analytical method development/validation

Descrizione del lavoro

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., parte del Gruppo 3SBio, è una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, con oltre 80 anni di esperienza nella produzione di farmaci iniettabili e un forte impegno verso qualità, innovazione ed eccellenza operativa.

All’interno di un percorso di crescita e potenziamento della propria struttura organizzativa, siamo alla ricerca di un/una Potency Assay Development Scientist da inserire presso la nostra sede di Villa Guardia (CO).

La risorsa sarà inserita in un ambiente altamente qualificato e multidisciplinare e parteciperà alle attività di sviluppo, ottimizzazione, qualificazione e validazione dei metodi analitici a supporto dei progetti di sviluppo e trasferimento tecnologico di prodotti farmaceutici e biologici.

La risorsa sarà coinvolta nelle seguenti attività:

• esecuzione e gestione di saggi di potenza (potency assay) basati su cellule, secondo procedure e protocolli definiti;
• gestione delle attività di coltura cellulare, mantenimento delle linee cellulari e preparazione dei materiali necessari all'esecuzione dei saggi;
• gestione delle banche cellulari, incluse Master Cell Bank (MCB) e Working Cell Bank (WCB);
• supporto alla definizione delle condizioni sperimentali e allottimizzazione dei metodi cell-based;
• esecuzione di studi di qualificazione e validazione dei metodi analitici, in accordo con i requisiti GMP e le linee guida ICH applicabili;
• elaborazione e valutazione dei dati analitici e dei principali parametri di validazione, quali precisione, accuratezza, specificità, linearità/range, robustezza e ripetibilità, ove applicabili;
• redazione e/o revisione di protocolli e report di validazione, procedure analitiche e documentazione GMP correlata;
• partecipazione alle attività di analytical method transfer tra laboratori e/o siti produttivi;
• supporto alla gestione di deviazioni, OOS/OOT e investigazioni di laboratorio relative ai metodi analitici;
• collaborazione con le funzioni di Quality Control, Analytical Development, Quality Assurance, Produzione e Process Development;
• supporto alla gestione e al miglioramento continuo dei metodi analitici nell’ambito del loro ciclo di vita;
• operare nel rispetto delle GMP, delle procedure aziendali e dei principi di Data Integrity.

Requisiti richiesti:

• laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline scientifiche affini;
• esperienza di almeno 2–3 anni in laboratorio farmaceutico, biotecnologico o in ambito CDMO;
• esperienza pratica nella gestione e nell'esecuzione di cell-based potency assay;
• esperienza consolidata in colture cellulari e nella gestione di linee cellulari;
• esperienza nella gestione di banche cellulari (MCB/WCB);
• esperienza nelle attività di sviluppo, qualificazione e/o validazione di metodi analitici biologici;
• conoscenza dei principali requisiti GMP applicabili alle attività di laboratorio e alla validazione dei metodi analitici;
• conoscenza delle principali linee guida ICH relative alla validazione dei metodi analitici;
• capacità di analisi e interpretazione dei dati sperimentali;
• buona capacità di problem solving e di troubleshooting delle metodiche analitiche;
• buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• inserimento con contratto CCNL Industria Chimica;
• inquadramento: Impiegato;
• Contratto a tempo indeterminato;
• RAL indicativa: €30.000 - €35.000, commisurata all’esperienza e alle competenze del candidato;
• percorsi di formazione e aggiornamento continuo, finalizzati allo sviluppo delle competenze tecniche e delle soft skill.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi (Legge 903/1977 e 125/1991) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/2003 e 216/2003).