Potency Assay Scientist - Cell-Based Development & GMP

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.; Villa Guardia; In loco; EUR 30.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., parte del Gruppo 3SBio, cerca una risorsa per lo sviluppo di potency assays presso la sede di Villa Guardia (CO). La posizione prevede attività di sviluppo, qualificazione e validazione di metodi analitici basati su cellule, gestione di colture e banche cellulari, e supporto al trasferimento tecnologico tra laboratori.

Il candidato ideale ha laurea nelle discipline scientifiche indicate e almeno 2–3 anni di esperienza in laboratorio farmaceutico, con buon livello

Competenze

• Laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline affini.
• Esperienza di almeno 2–3 anni in laboratorio farmaceutico o contesto CDMO.
• Esperienza pratica in cell-based potency assay.
• Esperienza consolidata in colture cellulari e gestione di linee cellulari.
• Esperienza gestione banche cellulari (MCB/WCB).
• Attività di sviluppo, qualificazione e/o validazione di metodi analitici biologici.
• Conoscenza GMP e linee guida ICH relative a validazione metodi analitici.
• Conoscenza inglese scritta e parlata.

Mansioni

• Esecuzione e gestione di saggi di potenza basati su cellule secondo protocolli definiti.
• Gestione attività di coltura cellulare e mantenimento delle linee cellulari.
• Gestione delle banche cellulari (MCB/WCB).
• Definizione delle condizioni sperimentali e ottimizzazione dei metodi cell-based.
• Esecuzione di studi di qualificazione e validazione di metodi analitici in accordo a GMP/ICH.
• Valutazione di dati analitici e parametri di validazione: precisione, accuratezza, specificità, linearità, robustezza, ripetibilità.
• Redazione di protocolli e report di validazione, documentazione GMP.
• Partecipazione a trasferimento metodi analitici tra laboratori/siti produttivi.
• Gestione di deviazioni, OOS/OOT e investigazioni di laboratorio.
• Collaborazione con QC, Analytical Development, QA, Produzione e Process Development.
• Miglioramento continuo dei metodi analitici nel ciclo di vita.

Conoscenze

Potency assay development

Cell culture

Cell line management

Data analysis

Troubleshooting

English language skills

Formazione

Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biochimica o discipline affini

Strumenti

GMP procedures

ICH guidelines

Analytical method development/validation

Descrizione del lavoro

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., parte del Gruppo 3SBio, cerca una risorsa per lo sviluppo di potency assays presso la sede di Villa Guardia (CO). La posizione prevede attività di sviluppo, qualificazione e validazione di metodi analitici basati su cellule, gestione di colture e banche cellulari, e supporto al trasferimento tecnologico tra laboratori.

Il candidato ideale ha laurea nelle discipline scientifiche indicate e almeno 2–3 anni di esperienza in laboratorio farmaceutico, con buon livello