Regulatory Affair Consultant

Capgemini; Modena; In loco; EUR 28.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Capgemini Engineering cerca un Regulatory Affair Consultant per supportare la compliance regolatoria dei siti e la gestione di documentazione per registrazioni dispositive medici. Si richiede laurea e almeno un anno di esperienza in affari regolatori.

La posizione è basata a Modena, con modalità di lavoro ibrida. Si offre contratto a tempo indeterminato e prospettive di crescita in un contesto internazionale.

Competenze

• Esperienza in affari regolatori, preferibilmente dispositivi medici.
• Conoscenza del MDR 2017/745 e gestione dei dossier.
• Abilità di redigere documentazione tecnica e gestione dei rischi.

Mansioni

• Supporto alla compliance regolatoria del sito e aggiornamenti normativi.
• Supporto tecnico regolatorio in attività registrative e post-registrative, inclusa la preparazione e l’aggiornamento dei dossier.
• Supporto ai progetti regolatori secondo piani, tempistiche e priorità definite.
• Redazione e revisione dei Quality Agreement in coordinamento con Quality.
• Monitoraggio del contesto normativo e valutazione dell’impatto sui processi del sito.

Conoscenze

Regulatory affairs experience

MDR 2017/745 knowledge

English fluency

Risk management familiarity

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Descrizione del lavoro

Regulatory Affair Consultant

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva‑vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

• Supporto alla compliance regolatoria del sito e gestione degli aggiornamenti normativi
• Supporto tecnico regolatorio nelle attività registrative e post registrative, inclusa la preparazione e l’aggiornamento dei dossier
• Supporto ai progetti regolatori secondo piani, tempistiche e priorità definite
• Redazione e revisione dei Quality Agreement in coordinamento con Quality
• Monitoraggio del contesto normativo e valutazione dell’impatto sui processi del sito

LE TUE CARATTERISTICHE

• Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria, ecc.)
• Almeno 1 annO di esperienza negli affari regolatori, con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici
• Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacità di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti
• Familiarità con i processi di gestione del rischio
• Inglese fluente, sia scritto che parlato

PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI

• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e vita lavorativa
• Al centro della nostra missione c’è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell’esplorare un mondo di opportunità
• Ci impegniamo a promuovere la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti
• Potrai contribuire a progetti industriali complessi e innovativi, lavorando su processi produttivi avanzati, automazione, qualità e supply chain, con accesso a percorsi di formazione dedicati che ti permetteranno di crescere rapidamente fino a ruoli di specialista, leader o architect

Location: Modena – modalità di lavoro ibrida.

Tipo di contratto: contratto a tempo indeterminato

Inquadramento: CCNL Commercio – 3 Livello CCNL Commercio – 2 Livello

Mansione: Associate Compliance, Quality & Regulatory Engineer

Retribuzione annua lorda (RAL): da € 27.746 a € 30.825 per il 3° Livello da € 31.270 a € 40.152 per il 2° Livello

La fascia retributiva indicata è definita in conformità alla normativa europea e nazionale in materia di trasparenza retributiva. Il valore minimo della fascia corrisponde al trattamento economico minimo previsto dal CCNL applicabile per il livello e mansione sopra indicati e non rappresenta necessariamente la retribuzione di ingresso. La retribuzione che sarà proposta all’esito del processo di selezione sarà determinata sulla base delle competenze, dell’esperienza professionale, del livello di seniority e delle caratteristiche specifiche del profilo selezionato ed in coerenza con il sistema retributivo e di classificazione aziendale, nel rispetto di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere.

SUL GRUPPO CAPGEMINI

Capgemini è il partner per la trasformazione aziendale nell'era dell'AI. Aiutiamo le organizzazioni a immaginare e costruire un futuro intelligente e sostenibile, combinando AI, tecnologia e ingegno umano per trasformare il modo in cui operano, innovano e crescono. Grazie a competenze end-to-end che spaziano dalla strategia alla tecnologia, dall'ingegneria alle operations intelligenti, combiniamo una profonda conoscenza dei settori industriali con competenze all'avanguardia in ambito AI, cloud e dati, trasformando le ambizioni in risultati di business misurabili e scalabili. Supportata da un solido ecosistema di partner e forte di quasi 60 anni di esperienza, Capgemini è un'azienda globale responsabile e diversificata composta da oltre 410.000 persone in più di 50 paesi. Nel 2025 il Gruppo ha registrato ricavi complessivi pari a 22,5 miliardi di euro.

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L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.