Consulente Auditor GCP (Italia, freelance)

Design Space InPharmatics LLC; Italia; Remote; EUR 69,000 - 124,000; Part time

Job summary

ProductLife Group (PLG) cerca Consulente Auditor GCP freelance, part‑time, con base in Italia, per supportare audit GCP commissionati dai clienti. Il candidato pianifica, conduce e documenta audit presso centri clinici, ospedali e fornitori di servizi per sperimentazioni cliniche.

È richiesta laurea nelle discipline richieste, almeno 5 anni di esperienza in QA GCP, conoscenza di ICH GCP E6 e normativa UE 536/2014, nonché ottima padronanza dell'italiano e dell'inglese.

Qualifications

• Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina.
• Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica.
• Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP.
• Conoscenza di ICH GCP (E6), del Regolamento UE 536/2014 e della normativa italiana.
• Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA.
• Padronanza della lingua italiana e inglese (l'italiano è obbligatorio).

Responsibilities

• Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco presso centri clinici e fornitori.
• Audit centri clinici e ospedali (centri sperimentali, Unità di Fase I).
• Audit fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche (ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori).
• Classificare rilievi per livello di rischio e inviare rapporti con CAPA.
• Fornire consulenza e supporto per gestione rilievi e deviazioni e sviluppo CAPA, verifica efficacia e follow-up.
• Supportare ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre) a livello centro o promoter, incluse preparazione e follow-up delle risposte.

Skills

GCP QA

Audit planning

CAPA management

English / Italian

Education

Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina

Job description

Consulente Auditor GCP (Italia, freelance)

ProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un Consulente Auditor GCP freelance, part time, con base in Italia a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti.

I candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011.

Ruolo e responsabilità

• Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso:
• Centri clinici e ospedali (audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I)
• Fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche (ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori),
• Classificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati,
• Fornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa,
• Supportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni,

Requisiti e formazione

• Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina,
• Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica,
• Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP, con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia,
• Solida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE 536/2014 e della normativa italiana applicabile,
• Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA,
• Ottima padronanza della lingua italiana e inglese (l'italiano è obbligatorio),

Possesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011 (DM 15/11/2011) per il ruolo GCP Auditor e capacità di fornire la relativa documentazione

Note aggiuntive

• Si tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e part time, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre 2027. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione,
• Le responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti,
• Tutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale.