STAFF R & D ( Analytical Development )

PT Roi Surya Prima Farma; Pandaan; Vor Ort; IDR 180.000.000 - 260.000.000; Vollzeit

Zusammenfassung

PT ROI SURYA PRIMA FARMA mencari tenaga ahli Analytical Development dengan pengalaman R&D minimal 2 tahun. Bertugas mengembangkan prosedur analisis untuk API, bahan baku, hingga produk jadi sesuai referensi farmakope.

Kandidat juga menyusun protokol validasi (ICH Q2) dan memastikan kepatuhan CPOB/GMP, GLP, ALCOA+, serta kalibrasi alat seperti HPLC, GC, UV-Vis, FTIR, Dissolution Tester, dan Karl Fischer. Laporan teknis, SOP laboratorium, dan data pendukung registrasi obat menjadi bagian inti

Qualifikationen

• Pengalaman minimal 2 tahun di R&D sebagai Analytical Development.
• Membuat protokol validasi sesuai ICH Q2 dan standar CPOB/GMP.
• Menganalisis akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, range, robustness, serta LOD/LOQ.

Aufgaben

• Menyusun laporan teknis lengkap untuk validasi metode.
• Mentransfer/periodisasi metode analisis ke QC agar penggunaan rutin.
• Membantu kendala teknis atau deviasi saat pengujian QC.
• Membuat IK, SOP laboratorium, serta data pendukung registrasi obat.

Kenntnisse

Analytical Development

R&D experience

Validation

GLP

Documentation

Tools

HPLC

GC

UV-Vis Spectrophotometer

FTIR

Dissolution Tester

Karl Fischer

Jobbeschreibung

Pengalaman di R & D sebagai Analytical Development minimal 2 Tahun

Mengembangkan prosedur analisis untuk bahan baku (API/Active Pharmaceutical Ingredient), produk antara, hingga produk jadi berdasarkan referensi kompendial (Farmakope Indonesia, USP, EP, BP).

Membuat protokol validasi sesuai pedoman internasional (ICH Q2) dan standar CPOB/GMP.

Melakukan uji akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, range, robustness, serta limit of detection/quantitation (LOD/LOQ).

Menyusun laporan teknis lengkap untuk memastikan metode siap dipakai secara rutin.

Memeriksa sampel hasil trial dari bagian Product Development atau formulasi.

Melakukan seleksi dan pengujian awal bahan baku aktif serta eksipien baru.

Menganalisis sampel uji stabilitas (accelerated dan long-term) untuk menentukan tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan produk.

Menggunakan instrumen analitis seperti HPLC, GC, Spektrofotometer UV-Vis, FTIR, Dissolution Tester, dan Karl Fischer.

Memastikan alat laboratorium terkalibrasi dan berada dalam kondisi prima sesuai prinsip GLP (Good Laboratory Practice).

Mengalihkan metode analisis yang sudah valid kepada tim Quality Control (QC) agar dapat diterapkan untuk pengujian rutin pabrik.

Membantu menyelesaikan kendala teknis atau deviasi metode saat pengujian di bagian QC.

Membuat Instruksi Kerja (IK), SOP laboratorium, serta melengkapi data pendukung untuk registrasi obat ke badan regulasi (seperti BPOM).

Menjaga keabsahan data sesuai prinsip ALCOA+ dan standar CPOB.

Adalah suatu p e r u s a h a a n kosmetik dan farmasi yang berkomitmen untuk menjadikan perusahaan yang inovatif dengan berbasis pada pengetahuan dan penerapan teknologi baru yang digunakan untuk memproduksi produk kosmetik dan farmasi dengan kualitas tinggi, harga dan pelayanan yang memuaskan.

Sistem Manajemen Mutu yang mencerminkan standard nasional dan internasional farmasetikal sesuai dengan aturan yang berlaku dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Terkini, Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) dan / atau cGMP serta aturan lain yang ditetapkan oleh pemerintah.

Merupakan suatu kewajiban bagi semua karyawan PT ROI SURYA PRIMA FARMA untuk menyadari dan memahami semua aspek Sistem Manajemen Mutu yang berdampak terhadap kegiatan sehari – hari Karyawan di perusahaan dan untuk memastikan pemenuhan terhadap kebijakan, prosedur spesifik yang menunjang semua aktifitas tersebut.

Adalah suatu p e r u s a h a a n kosmetik dan farmasi yang berkomitmen untuk menjadikan perusahaan yang inovatif dengan berbasis pada pengetahuan dan penerapan teknologi baru yang digunakan untuk memproduksi produk kosmetik dan farmasi dengan kualitas tinggi, harga dan pelayanan yang memuaskan.

Sistem Manajemen Mutu yang mencerminkan standard nasional dan internasional farmasetikal sesuai dengan aturan yang berlaku dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Terkini, Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) dan / atau cGMP serta aturan lain yang ditetapkan oleh pemerintah.

Merupakan suatu kewajiban bagi semua karyawan PT ROI SURYA PRIMA FARMA untuk menyadari dan memahami semua aspek Sistem Manajemen Mutu yang berdampak terhadap kegiatan sehari – hari Karyawan di perusahaan dan untuk memastikan pemenuhan terhadap kebijakan, prosedur spesifik yang menunjang semua aktifitas tersebut.