Quality Assurance Manager

Dexa Group; Indonesia; Presencial; IDR 600.000.000 - 900.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Dexa Group mengundang Anda untuk posisi Quality Assurance Manager. Peran ini memimpin unit QA terkait pemantauan, pengawasan, pemastian mutu, pendokumentasian seluruh proses produksi obat, obat tradisional, serta fasilitas pendukung.

Anda akan memastikan kepatuhan terhadap CPOB / cGMP, SOP, WI, CAPA, dan audit internal Eksternal/Inspeksi Diri; mengembangkan program pelatihan, dokumentasi, dan continuous improvement untuk menjaga produk tetap memenuhi spesifikasi hingga tanggal kadaluarsa.

Formación

• Memimpin dan mengelola unit Quality Assurance.
• Memastikan kepatuhan terhadap CPOB / cGMP, CPOTB, SJH, dan SOP terkait produksi obat.
• Mengevaluasi dan meningkatkan program audit, dokumentasi, dan CAPA.

Responsabilidades

• Menyusun dan memastikan pelaksanaan rencana kerja QA tahunan serta program audit eksternal & internal.
• Melaksanakan inspeksi dan evaluasi terhadap penerapan CPOB pada fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene.
• Mengembangkan sistem dokumen kontrol, pelatihan CPOB/GMP, dan perbaikan berkelanjutan.

Descripción del empleo

Quality Assurance Manager

Perusahaan: Dexa Group

Jenis Pekerjaan: Full-Time

Indonesia

Deskripsi Pekerjaan - Quality Assurance Manager

Description

Memimpin dan mengelola unit Quality Assurance terkait dengan kegiatan pemantauan, pengawasan, pemastian dan pendokumentasian semua aspek pembuatan obat, obat tradisional dan operasional sarana dan prasarana yang digunakan, serta memastikan bahwa seluruh proses produksi obat dan aktivitas lain terkait proses pembuatan obat dilakukan sesuai ketentuan CPOB / cGMP, CPOTB, SJH, SOP serta persyaratan lain yang relevan, agar produk yang diluluskan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan hingga tercapai batas kadaluarsa yang ditetapkan sehingga dapat mendukung Perusahaan untuk menyediakan produk Obat sesuai dengan rencana Perusahaan.

Responsibilities

• a. Planning � Menyusun dan memastikan pelaksanaan rencana kerja tahunan di lingkup Quality Assurance. � Mengusulkan rencana budget biaya dan investasi kepada Manager Quality. � Menyusun dan memastikan implementasi prosedur-prosedur SOP, WI dan form yang menjadi tanggung jawabnya. � Menyusun dan memastikan program kerja Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri tahunan. � Menyusun dan memastikan program training CPOB / cGMP tahunan � Menyusun program document control meliputi review, revisi dan up dating. � Menyusun program pelaksanaan continuous improvement. � Menyusun dan memastikan program Product Quality Review (PQR). � Menyusun dan memastikan program Stabilita. � Menyusun program Quality Risk Management. � Memastikan pelaksanaan In Process Control (IPC).
• b. Process and Compliance � Menyusun, mereview dan merevisi semua prosedur Pemastian Mutu (SOP, WI, Form) dan dokumen lain terkait aktivitas pemastian mutu. � Melakukan review dokumen pengolahan bets yang diproses di internal maupun yang diproses di mitra toll. � Menerima ataupun menolak produk jadi / produk antara / produk ruahan yang diproses di internal perusahaan maupun di mitra toll. � Melaksanakan inspeksi rutin terhadap penerapan CPOB dalam pembuatan produk dari sudut hardware (fasilitas & peralatan) dan software (sanitasi & higiene dan penerapan sistem & prosedur pada produksi dan pengawasan mutu). � Mengembangkan sistem dan prosedur inspeksi, audit, penanganan penyimpangan, HUDS dan CAPA sesuai dengan tuntutan GMP terkini dalam kerangka perbaikan yang terus-menerus. � Mengembangkan sistem dan prosedur Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri. � Mengkoordinir pelaksanaan Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri dan pembentukan tim serta melakukan monitoring terhadap tindak lanjut hasil Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri. � Menyusun, melakukan review dan revisi materi training CPOB / GMP disesuaikan dengan requirement terkini. � Melakukan review, evaluasi dan mengkoordinasi pelaksanaan document control dan sistem dokumentasi, disesuaikan dengan requirement terkini. � Melakukan review dan evaluasi terhadap semua usulan perubahan (change control), mengkoordinasi tindak lanjut dan implementasi serta melakukan evaluasi hasil implementasinya. � Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan / dokumentasi dari semua aktivitas dan kegiatan. � Melakukan inspeksi penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk. � Mengidentifikasi setiap masalah kualitas produk yang terjadi dan bekerja sama dengan bagian lain yang terkait untuk trouble shooting. � Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan. � Menyusun kebutuhan dan mengajukan usulan pengadaan peralatan kerja dan memantau kualitas serta ketersediaan peralatan kerja sesuai dengan ruang lingkup aktivitasnya. � Ikut serta dalam pelaksanaan inspeksi terhadap pemasok dan penerima kontrak produksi sesuai dengan prosedur dan jadwal yang telah ditetapkan dan melakukan monitoring terhadap pelaksanaan tindakan perbaikan sesuai dengan rencana tindakan perbaikan yang ditetapkan oleh pihak pemasok dan penerima kontrak produksi. � Melakukan evaluasi dan memberikan usulan kepada Manager, Quality terhadap usulan perubahan pada sistem atau prosedur tervalidasi atau usulan perubahan lain yang berdampak pada mutu produk. � Mengidentifikasi dan mengendalikan potensi bahaya/dampak K3L terkait pekerjaannya.
• c. Monitoring � Memantau dan memastikan seluruh program kerja yang menjadi tanggung jawabnya berjalan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan. � Memastikan dan mengawasi kecepatan arus informasi dan formulir di area kerjanya yang berkaitan dengan proses bisnis. � Memastikan pelaksanaan prosedur pemeriksaan, pengujian dan semua laporan serta data penting dibawah tanggung jawabnya. � Memonitor proses kerja, implementasi SOP dan WI di area kerja yang menjadi tanggung jawabnya. � Melakukan pengawasan terhadap lingkungan kerja dan area proses produksi yang mempengaruhi kualitas produk. � Memantau dan memastikan pemenuhan peraturan CPOB atau SJH dan persyaratan teknis lain yang berkaitan dengan proses dan aktivitas pembuatan obat. � Memastikan pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di area manufacturing. � Memantau dan memastikan sistem kualitas yang disepakati terimplementasi dengan baik melalui inspeksi secara berkala serta mengusulkan pengembangan prosedur jika prosedur tersebut tidak berjalan karena kurang efisien atau berpeluang untuk terjadinya suatu penyimpangan kualitas. � Melakukan dan mengawasi pengamanan dan pemeliharaan semua sarana (bangunan dan fasilitas) dan peralatan yang digunakan dalam pelaksanaan tugas. � Mengkoordinir dan memantau semua tindak lanjut perbaikan dan pencegahan melalui rekapitulasi CAPA dan melakukan monitoring terhadap implementasinya � Monitoring pelaksanaan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri dan inspeksi rutin. � Monitoring progress tindakan perbaikan pada pemasok dan penerima kontrak produksi terkait hasil audit vendor. � Monitoring pelaksanaan program pemantauan terhadap lingkungan produksi dan sarana penunjang dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa dilakukan tindakan perbaikan terhadap hasil yang menyimpang. � Memastikan bahwa tindakan