Regulatory Affair

PT Oro Tada Pharma; Jakarta Utara; On-site; IDR 133,920,000 - 200,880,000; Full time

Job summary

PT Oro Tada Pharma mencari tenaga regulasi untuk mengelola registrasi dan perizinan alat kesehatan di Indonesia. Peran ini mencakup persiapan dokumen, pengajuan melalui platform regulatori, dan koordinasi dengan principal serta tim internal untuk memastikan kepatuhan produk.

Posisi ini menuntut pemahaman proses registrasi alat kesehatan, kemampuan dokumentasi yang rapi, serta komunikasi bahasa Inggris untuk berkoordinasi dengan mitra internasional.

Qualifications

• Memiliki pengetahuan regulasi alat kesehatan di Indonesia.
• Mampu menyusun dokumen registrasi produk secara akurat.
• Bahasa Inggris aktif untuk komunikasi teknis.

Responsibilities

• Mengelola proses registrasi dan perizinan alat kesehatan ke Kemendagri/Regulator RI seperti IDAK dan CDAKB.
• Mempersiapkan, memeriksa, dan mengoordinasikan dokumen untuk registrasi produk alat kesehatan.
• Mengajukan dan memonitor proses registrasi melalui sistem/regulatory platform yang berlaku.
• Memastikan dokumen dan informasi produk sesuai persyaratan regulasi alat kesehatan.
• Berkomunikasi dan berkoordinasi dengan principal/manufacturer terkait kelengkapan data registrasi.
• Mengkoordinasikan dengan tim Marketing, Sales, Purchasing, dan Warehouse terkait kebutuhan regulatori produk.
• Melakukan follow-up dengan Kemendag terkait evaluasi, revisi, dan penerbitan izin edar.
• Menyiapkan dokumen pendukung untuk kebutuhan impor dan distribusi alat kesehatan.
• Memantau perubahan regulasi dan memastikan perusahaan memenuhi ketentuan terbaru.
• Mengarsipkan dokumen regulatory secara sistematis dan terdokumentasi.
• Memberikan dukungan regulasi kepada tim terkait pengadaan, impor, dan pemasaran produk alat kesehatan.

Skills

Regulatory affairs

Dokumen registrasi

Koordinasi internal

Bahasa Inggris

Education

S1 Farmasi, Apoteker, Biologi, Teknik Biomedis, atau bidang terkait

Tools

Regulatory platforms

Job description

Mengelola proses registrasi dan perizinan alat kesehatan kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia termasuk IDAK dan CDAKB.

Mempersiapkan, memeriksa, dan mengoordinasikan dokumen yang diperlukan untuk registrasi produk alat kesehatan.

Melakukan pengajuan dan monitoring proses registrasi produk melalui sistem/regulatory platform yang berlaku.

Memastikan dokumen dan informasi produk sesuai dengan persyaratan regulasi alat kesehatan yang berlaku.

Melakukan komunikasi dan koordinasi dengan principal/manufacturer terkait kelengkapan data dan dokumen registrasi.

Melakukan koordinasi dengan tim internal seperti Marketing, Sales, Purchasing, dan Warehouse terkait kebutuhan regulatory produk.

Melakukan follow‑up dan komunikasi dengan Kementerian Kesehatan terkait proses evaluasi, revisi, dan penerbitan izin edar.

Menyiapkan dokumen pendukung untuk kebutuhan importasi dan distribusi alat kesehatan.

Memantau perubahan regulasi dan memastikan perusahaan memenuhi ketentuan terbaru yang berlaku.

Menjaga dan mengarsipkan dokumen regulatory secara sistematis dan terdokumentasi.

Memberikan dukungan regulasi kepada tim terkait dalam proses pengadaan, importasi, dan pemasaran produk alat kesehatan.

Pendidikan minimal S1 Farmasi, Apoteker, Biologi, Teknik Biomedis, atau bidang terkait.

Memahami proses registrasi dan perizinan alat kesehatan di Indonesia.

Memahami dokumen dan persyaratan terkait AKL, IDAK, CDAKB, dan importasi alat kesehatan menjadi nilai tambah.

Teliti, detail-oriented, bertanggung jawab, dan mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.

Memiliki kemampuan Bahasa Inggris, terutama untuk komunikasi dan dokumentasi dengan principal/manufacturer.