Technicien Qualite jobs in United States

Dans le cadre de la mise en place d'une usine de production biotechnologique, et plus particulièrement de son laboratoire de contrôle de qualité physico-chimique, Just-Evotec Biologics EU recherche un(e) Technicien(ne) QC Matières Premières.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité du responsable du laboratoire de contrôle qualité physico-chimique, vous assurerez le prélèvement et le contrôle des matières premières.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse.

• Réaliser les activités quotidiennes (au magasin, en laboratoire et en zone à atmosphère controlée) de l’équipe de contrôle qualité des matières premières: inspection, échantillonnage et contrôle des matières premières conformément aux spécifications et aux méthodes des pharmacopées américaines, européennes et japonaises.
• Travailler dans une zone à atmosphère contrôlée (classe D et C), avec cagoule ventilée et combinaison, utiliser un chariot élévateur à fourche.
• Inspecter les contenants, les étiquettes et la documentation associée pour vérifier leur intégrité et leur conformité aux spécifications écrites.
• Initier et participer aux investigations relatives à l'intégrité des conteneurs ou les problèmes de conformité constatés au cours du processus d'inspection/d'échantillonnage
• Travailler avec des sous-traitants pour l’envoi des échantillons, les analyses à effectuer et la réception des résultats.
• Veiller à la bonne tenue du laboratoire et notamment à la disponibilité des consommables, à l’entretien des équipements, au nettoyage de la verrerie, à la gestion des déchets, …
• Fournir une expertise relative aux prélèvements et contrôle des matières premières lors des réunions internes de l'équipe de projet.
• Participer aux investigations et à la clôture des déviations, CAPAs, etc.
• Collaborer avec les autres laboratoires de contrôle qualité, l'assurance qualité, la production, le magasin et les autres fonctions pour s'assurer que les délais internes sont respectés.
• Utiliser divers outils informatiques (Excel, SAP, LIMS, etc.).
• Réaliser les analyses internes des matières premières, maitriser les équipements et instruments de laboratoire (par exemple, spectromètre Raman, FTIR, pH-mètre, osmomètre, etc.)
• Rédiger / Assurer le maintien de la documentation qualité de son activité.
• Réaliser la première revue des données brutes
• Former les nouveaux arrivants
• Maîtriser les techniques d'échantillonnage aseptique sous PSM
• Assurer la traçabilité des enregistrements conformément aux BPF et aux principes d’intégrité des données
• Collaborer à la préparation des audits et inspections et y participer
• Participer aux réunions opérationnelles.
• Participer en back up au contrôle physico chimique de la drug substance: HPLC, Electrophorèse capillaire, UV, osmomètre…

• Bonne maitrise des BPF et cGMP
• Bonne connaissance des référentiels pharmacopée européenne et américaine.
• Bonne connaissance des instruments et procédures couramment utilisés dans un laboratoire d'analyse : IR, Raman, systèmes de chromatographie HPLC / UPLC ou techniques d'électrophorèse capillaire.
• Anglais technique : lu, écrit. Anglais parlé serait un plus.
• Français: bilingue / natif
• Aisance avec un LIMS, avec un ERP (maitrise de SAP serait un avantage) et avec les applications Microsoft Office (Word, Excel)
• Esprit d’équipe, rigoureux(se), organisé(e), autonome, agile, motivé(e) et enthousiaste

• Bac + 2/3 en chimie analytique (DUT / BUT, BTS, ou équivalent)
• Minimum de 4-5 ans d'expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique, en contrôle qualité. Une expérience en contrôle de matière première serait un plus.
• Une expérience en zone à atmosphère contrôlée serait un plus.
• Formation CASES serait un plus

• Prélèvement de matières banales et dangereuses
• Manipulation de contenants
• Travail en zone propre avec cagoule ventilée ou masque FFP3 et combinaison.
• Utilisation d'un transpalette
• Le processus de production continue implique un possible travail en week end

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In the context of the establishment of a biotechnology production plant, and particularly its physico-chemical quality control laboratory, Just-Evotec Biologics EU is looking for a QC Raw Materials Technician.

You will join a growing, multidisciplinary and collaborative team. Under the authority of the manager of the physico-chemical quality control laboratory, you will perform the activities of sampling and testing of raw materials.

You will operate within Good Manufacturing Practices regulation on our new site in Toulouse.

• Execute the daily activities (in warehouse, laboratory, and cleanroom environments) of the QC Raw Material group in support of inspection, sampling, and testing as per written specifications and compendial methods (USP, Ph.Eur., JP)
• Work in clean area (Class C & D), with appropriate individual safety equipment such as ventilated balaclava, use of forklift
• Inspect material containers, labels, and associated documentation for integrity and compliance with written specifications
• Initiate and participate to investigations for container integrity or compliance issues found during the inspection/sampling process
• Work with subcontractors for sample management, analysis to perform, reception of results.
• Maintain lab spaces and supply stocks
• Provide subject matter expertise during internal project team and client meetings
• Participate to investigation and closure of deviations, CAPAs, etc.
• Collaborate with the other Quality Control laboratories, Quality Assurance, Warehouse Manufacturing, Materials Management, and other functions to ensure internal timelines are achieved
• Use various software tools to support tracking of material release status (Excel, SAP, LIMS, etc.)
• Safely use laboratory equipment and instruments (e.g., Raman spectrometer, FTIR, pH meter, osmometer, etc.)
• Write, revise, or review SOPs , work instruction, analytical method link to your activity
• Perform primary review of laboratory data
• Train and mentor junior colleagues
• Be highly proficient in aseptic sampling techniques
• Ensure all GMP / cGMP documentation is compliant to data integrity requirements
• Collaborate to audit preparation and participate to audit / inspection it selves
• Participate to operational and team meetings

Knowledge, skills and abilities :

• Good knowledge of GMP and cGMP.
• Good knowledge of European and American pharmacopoeia standards.
• Good knowledge in analytical equipment and process usually used in a QC lab: IR, Raman, UPLC, capillary electrophoresis, …
• English: Read, written. English spoken should be an advantage
• French: fluent/native
• Comfortable with a LIMS, an ERP (SAP knowledge would be an advantage) and with Microsoft Office applications (Word, Excel)
• Team spirit, rigorous, organized, autonomous, agile motivated, and enthusiastic

• Bachelor degree (DUT / BUT, BTS) or equivalent in analytical chemistry
• Minimum 4-5 years of experience in pharmaceutical industry in Quality control.
• Experience in raw material testing would be an advantage.
• Experience in a controlled atmosphere area would be an advantage
• CASES training would be an advantage

• Sampling of dangerous materials
• Containers handling
• Work in clean area wearing ventilated individual hood or FFP3 mask and coveralls
• Use of a forklift
• The continuous manufacturing process should need working during week end

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.