Metrologie-Jobs in Deutschland

Mission générale :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un «Ingénieur Bioprocédés (Culture Cellulaire) - Introduction de nouveau produit» motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Le rôle implique des interactions transversales pour toutes les phases du processus NPI (New Product Introduction) de Just-Evotec - allant de l'initiation du projet jusqu’à à la validation du procédé et aux activités d'enregistrement du dossier du médicament.

Le rôle exige une étroite collaboration avec tous les domaines fonctionnels de l'équipe de J.POD Toulouse - y compris le Développement des Procédés et Produits, l'Ingénierie, l'Automation, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité, la Logistique et Approvisionnement, la Production, le Digital et les HSE. Il implique de participer aux réunions avec les clients pour discuter des sujets liés aux activités NPI. Il collaborera également avec l’équipe « Global MSAT » de Just-Evotec, les Chef de Projets client, l’équipe « Logistique et Approvisionnement du Global » et les équipes d'amélioration continue.

Responsabilités et missions :

• Contribuer, sous la direction du NPI manager, à la coordination des différents partenaires internes du processus NPI pour la mise en place et le démarrage de l’activité de production GMP commerciale au J.POD Toulouse
• Travailler en partenariat avec les équipes de Développement pour garantir l’efficacité de la montée en échelle et du transfert, afin d’assurer la réussite de l'intégration des connaissances du process dans les opérations de production.
• Travailler en partenariat avec le service de logistique et approvisionnement la mise en place de la nomenclature (BOM) et la planification de la demande pour les nouveaux produits.
• Collaborer avec l’équipe d'ingénierie et l’équipe système digital afin d’effectuer les évaluations la compatibilité des installations et des plans ainsi que les mises à jour des systèmes nécessaires à l'introduction de nouveaux produits.
• Travailler en partenariat avec la production pour établir des dossiers de lots de haute qualité, contribuer à la robustesse du procédé de fabrication et mettre en place et des solutions technologiques innovantes pour les nouveaux produits.
• Travailler en partenariat avec l’équipe Qualité, l’équipe « Mise en service / Qualification / Validation » (CQV), et le « Global MSAT » afin de développer et implémenter des activités de validation de procédés et les études de comparabilité, permettant ainsi la réussite de l'enregistrement des produits.
• Agir en tant qu'expert technique pour support de l'équipe lors des audits réglementaires et d'inspection des clients.
• Utiliser les compétences techniques et la connaissance des procédés de l'équipe pour conduire ou participer aux investigations liées aux activités NPI. Collaborer avec les différentes équipes pour établir et mettre en place des « Actions Correctives et Préventives » (CAPA) efficaces.
• Appliquer les principes de l'excellence opérationnelle pour conduire l'amélioration continue des activités NPI.

Connaissances et compétences :

• Connaissance de la réglementation de la FDA et de l'EMEA, y compris les guidelines des ICH, en particulier ce qui concerne la fabrication de substances médicamenteuses biologiques.
• Connaissance du domaine et des outils de gestion du risque pour les produits biopharmaceutiques, ainsi que des principes de « Quality by Design ».
• De bonnes compétences interpersonnelles, un esprit d’équipe et un leadership collaboratif sont requis.
• Capacité à diriger des équipes pluridisciplinaires impliquées dans plusieurs organisations.
• Capacités de leadership permettant de contribuer à la constitution d'équipes performantes, à la conduite de changement et à la coordination des partenaires internes et externes.
• Une excellente communication verbale et écrite en français et en anglais est obligatoirement requise, ainsi qu’une capacité à interagir avec tous les niveaux de l'organisation.

Expérience et formation :

• Master dans un domaine pertinent ou un programme similaire avec 5 à 10 ans d'expérience en validation en Industrie pharmaceutique/biotechnologique, y compris un minimum de 2 ans d'expérience dans un programme d'introduction de nouveaux produits biopharmaceutiques (transfert de technologie/ transfert de produit).
• Une large expérience dans la production de biopharmaceutiques pour les phases cliniques avancées et les phases commerciales, y compris les phases de validation de procédés (PPQ).
• Une expérience confirmée dans le domaine des BPF pharmaceutiques ou biotechnologiques est requise.
• Solide expérience et maîtrise technique de la culture cellulaire, des opérations de purification et de préparation de solutions, basés sur les technologies de fabrication à usage unique.
• Expérience préalable en audits et inspections des autorités sanitaires, des clients et des partenaires externes et d'autres auditeurs externes en tant que présentateur face aux auditeurs et en tant que personnel de support des équipes.
• Expérience dans l'élaboration et la rédaction de dossiers de demande d'enregistrement de produits pharmaceutiques.