Affaires Europeennes à United States

Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest.

Poste hybride

Parlons de l'équipe et du poste :

Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviserez les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d’opérateurs économiques de ResMed en EMEA, et ce tout au long du cycle de vie des produits. Vous participerez au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres fonctions afin de garantir la conformité des activités régionales de ResMed.

En tant qu'expert de la réglementation européenne, vous serez en interface avec les fabricants légaux australien/américain et les partenaires régionaux afin d'assurer une coordination efficace du lancement des produits et de leur maintenance, conformément aux exigences applicables et aux besoins de l'entreprise. Vous assurerez une veille réglementaire efficace pour la région EMEA.

Parlons des responsabilités :

• En tant qu'expert des réglementations européennes, vous travaillerez en étroite collaboration avec les entités légales de ResMed ainsi que des sociétés affiliées pour soutenir la conception des produits, la gestion des changements et les activités post-commercialisation afin d'en assurer la conformité.
• Participer activement aux projets régionaux et globaux en étroite coordination avec les autres fonctions et en particulier avec les équipes RA globales et l’équipe d’enregistrement produit EMEA afin de s'assurer que les exigences réglementaires EMEA soient connues et prises en compte dans les projets.
• Gérer les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution dans l’UE (incl. CH/UK) des produits ResMed ainsi que des produits de tierces parties.
• Superviser les activités réglementaires liées à la conception, fabrication et distribution des produits sur-mesure de classe I fabriqués sur notre site de Saint Priest.
• Centraliser, organiser et traiter, le cas échéant, toutes les demandes réglementaires (RegDesk). Organiser la gestion des informations, le cas échéant.
• Gérer les demandes réglementaires liées aux activités des opérations européennes d’importation et de distribution.
• Organiser et réaliser la veille réglementaire européenne conformément aux processus internes et veiller à l'application régionale appropriée des exigences réglementaires nouvelles ou modifiées. Collaborer étroitement avec les équipes globales afin de s'assurer que les exigences réglementaires européennes nouvelles ou modifiées sont prises en compte de manière appropriée dans le système qualité de ResMed.
• Participer à l’établissement des analyses d’impact réglementaire nécessaires dans le cadre des réunions On-Hold affectant la région EMEA.
• Être référent interne en matière de réglementation pour la région de l’UE afin d’assurer la conformité et la continuité des activités menées dans les pays de l'UE.
• Soutenir l'exécution efficace des FSCA et FCA dans la région EMEA, de la planification à la rédaction des rapports et au suivi.
• Établir et/ou optimiser les processus pour permettre aux activités réglementées d'être exécutées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes.
• Élaborer et tenir à jour les instructions et procédures pertinentes applicables aux activités et assurer la formation interne.
• Accompagner l’équipe et développer la performance, l’autonomie, l’organisation ainsi que la coordination. Favoriser la collaboration avec les autres équipes.
• Soutenir les autres initiatives de l'équipe RA EMEA, selon les besoins.

Parlons des qualifications et de l'expérience :

• Diplômé(e) de l'enseignement supérieur avec au moins 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux incluant une expérience obligatoire en conception/fabrication et une très bonne connaissance des principes de gestion des risques selon l’EN ISO 14971.
• Excellente connaissance du cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux en Europe (MDD et MDR). Capacité à comprendre et à interpréter les nouvelles exigences/réglementations.
• Excellente maîtrise de l'anglais et du français (à l’écrit et à l’oral).
• Connaissances relatives aux rôles des opérateurs économiques.
• Expérience dans l'importation et/ou la distribution de dispositifs médicaux dans l'UE sous le régime MDR.
• Capacité à collaborer avec différentes fonctions telles que les équipes régionales et globales (par exemple : réglementaire, qualité, marketing, développement produit, opérations et affaires médicales).
• Capacité à travailler sur plusieurs sujets différents et à gérer les priorités en accord avec la direction.
• Réduire les risques réglementaires et commerciaux de ResMed en assurant la conformité avec :
• Les politiques et procédures internes.
• Normes et législation nationales et internationales, y compris le règlement européen sur les dispositifs médicaux et les normes internationales en matière de systèmes de qualité.
• Excellente compréhension du paysage réglementaire du DM.

Parlons de vos qualités personnelles :

• Aptitude à la communication, pédagogue.
• Organisé(e), intègre, engagé(e) et ayant l'esprit d'équipe.
• Force de proposition, pragmatisme et esprit d’analyse.
• Bonnes compétences en matière de gestion des priorités.
• Opérationnel(le), à l'aise avec la gestion documentaire et les tâches multiples.
• Capacité à travailler dans un environnement multiculturel et international.

Autres avantages et informations :

• Proche des transports en commun – Arrêt T2 Parc Technologique de Saint Priest.
• Chez ResMed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.
• Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes.
• Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.
• Enfin, tickets restaurants, salle de repas sur place, mutuelle, remboursement de la moitié des transports en commun et activités du CSE font également partie de vos avantages.