Validation de systemes informatisés F/H

Meent-Life-Sciences; Strasbourg; Sur place; EUR 55 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise spécialisée dans les sciences de la vie, recherchant un expert pour valider les chaînes de données entre lignes de production et systèmes de gestion de données. Vous garantissez l’intégrité, la fiabilité et la conformité réglementaire des flux critiques.

Le poste implique la validation de Data Historian et EBR dans un cadre BPF/FDA/EMA, avec rédaction de protocoles IQ/OQ/PQ et analyses de tendances pour prévenir les écarts.

Qualifications

• Connaissance approfondie des principes Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Connaissances des réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne compréhension des réglementations BPF, FDA et EMA.

Responsabilités

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et le Data Historian (capture et stockage).
• Vérification des connexions Data Historian et EBR (Electronic Batch Record).
• Participation à la configuration du logiciel EBR.
• Analyse des exigences réglementaires et opérationnelles pour filtrer les données pertinentes.
• Rédaction des documents de validation : IQ/OQ/PQ, rapports et spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données de tests de validation pour identifier tendances et écarts.
• Contribuer à la conformité Data Integrity et aux exigences BPF.

Connaissances

Data Integrity

SCADA

Data Historian

EBR

Réseaux industriels

Anglais B2

Outils

Data Historian

EBR

SCADA

Description du poste

La société :

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans un environnement industriel soumis aux exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA), vous intervenez sur la validation des chaînes de données reliant les lignes d'opérations industrielles aux systèmes de gestion et d'enregistrement des données (Data Historian, EBR).

Vous contribuez à garantir l'intégrité, la fiabilité et la conformité réglementaire des flux de données critiques pour les opérations de production.

Missions principales :

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et système Data Historian (capture et stockage de données).
• Validation des connexions entre Data Historian et EBR (Electronic Batch Record).
• Participation aux activités de configuration du logiciel EBR.
• Analyse approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles afin de garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées.
• Rédaction des documents de validation : protocoles (IQ/OQ/PQ), rapports, spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données issues des tests de validation pour identifier tendances, anomalies et écarts.
• Contribution à la conformité Data Integrity et aux exigences BPF.

Profil recherché :

• Bonne connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Connaissances en réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne compréhension des réglementations : BPF, FDA, EMA.
• Capacité d'analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2 minimum).