TECHNICIEN(NE) QUALIFICATION VALIDATION (F/H)

RANDSTAD FRANCE; Lyon; Sur place; EUR 32 000 - 42 000; Plein temps

Résumé du poste

Randstad France recherche pour le compte de Sanofi Winthrop Industrie un Technicien Qualification/Validation pour assurer la conformité GxP des systèmes informatisés du site et piloter les qualifications périodiques.

Le candidat doit maîtriser les procédures GMP/BPF, l’EU Annex 11 et les CAPA, avec 2–3 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique et une vraie aptitude à la veille réglementaire et à la communication avec le service qualité.

Qualifications

• Formation Bac requis et expérience dans le milieu pharma qualité (2–3 ans).
• Connaissance des normes GMP/BPF et règlement FDA EU Annex 11.
• Capacité à piloter les qualifications des systèmes et à analyser les écarts.

Responsabilités

• Assurer la conformité GxP des systèmes informatisés et automatisés du site.
• Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques.
• Analyser les écarts et mettre en œuvre les CAPA et actions correctives.
• Participer aux investigations et veiller à l’amélioration continue.

Connaissances

Conformité réglementaire GMP/BPF

Audit documentaire

CAPA / Change control

Veille réglementaire

Formation

BAC

Outils

PackOffice

Calipso

Description du poste

descriptif du poste

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés GxP du site. Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les actions correctives.

Activités Principales

• Établir et piloter le plan des qualifications périodiques
• Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir la conformité
• Exécuter les qualifications périodiques des systèmes selon les procédures
• Identifier et traiter les écarts, mettre en place les CAPA
• Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés
• Assurer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues
• Compétences en conformité Réglementaire : GMP/BPF Réglementations FDA 21 CFR Part 11 (signatures électroniques, enregistrements) EU Annexe 11 EU GMP (systèmes informatisés) GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

Audit documentaire, bien appréhender la structure documentaire du site, récupérer les informations en autonomie, communiquer avec le service qualité.

profil recherché

• Formation : Niveau Bac
• Expérience : 2 à 3 ans dans le milieu pharma dans la qualité, à l'aise avec le milieu réglementé, idéalement dans la gestion des systèmes SISA
• Domaine d'activité : Pharma
• Logiciels/outils : PackOffice obligatoire, Calipso idéalement
• Permis/CACES/habilitations : N/A
• Système de déviations, change control, CAPA

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi Winthrop Industrie spécialisé dans la fabrication de médicaments et de vaccins, un(e) Technicien(ne) Qualification Validation pour une durée de 5 mois.

niveau d'expérience

• 2 année(s)

qualification

• Technicien qualité (F/H)

niveau d'étude

• BAC