Techn. Spec. Transfert analytique

ASPEN NDB; Notre-Dame-de-Bondeville; Sur place; EUR 29 000 - 43 000; Plein temps

Résumé du poste

ASPEN NDB recrute un Technicien(ne) spécialisé(e) en chimie analytique, orienté transfert analytique, pour renforcer son site pharmaceutique dédié au développement et à la production de médicaments.

Profil recherché: Bac +2/3 en chimie analytique, 1–3 ans d’expérience dans l’industrie, maîtrise de HPLC et familiarité avec Empower. Autonomie, esprit d’équipe et propositions sont appréciés.

Qualifications

• Bac +2/3 en chimie analytique avec expériences en développement de méthodes d’analyse et de transfert analytique.
• Excellentes compétences relationnelles, autonomie et sens du travail en équipe.

Responsabilités

• Réaliser les essais de développement analytique et/ou comprendre et mettre en œuvre des méthodes transférées.
• Exécuter les protocoles de transfert analytique (comparaisons inter-sites, répétabilité, reproductibilité).
• Rédiger les protocoles et rapports de transfert.
• Réaliser les essais de validation partielle ou complète selon les exigences (ICH Q2).
• Réaliser les analyses physico-chimiques sur matières premières, produits intermédiaires et finis, dans le respect des BPF et règles SSE.
• Traiter et vérifier les données analytiques (calculs, conformité aux spécifications).
• Investigar les résultats hors spécifications (OOS) ou atypiques.
• Contribuer à la résolution des problèmes techniques liés aux méthodes analytiques et à de nouveaux appareillages.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control liés aux transferts.

Connaissances

HPLC

Interprétation données

Esprit d'équipe

Formation

Bac +2/3 en chimie analytique

Outils

Empower

Description du poste

Acteur reconnu de l’industrie pharmaceutique, notre site est dédié au développement et à la production de médicaments dans le respect des exigences réglementaires internationales (BPF/GMP). Dans le cadre du renforcement de notre équipe Contrôle Qualité, nous recrutons un(e) Technicien(ne) spécialisé(e) en chimie analytique (Transfert analytique).

Missions principales

• Assurer la réalisation d’essais de développement analytique et/ou compréhension et mise en œuvre de méthodes analytiques transférées
• Exécuter les protocoles de transfert analytique (comparaisons inter-sites, répétabilité, reproductibilité)
• Rédiger les protocoles et rapports de transfert
• Réaliser les essais de validation partielle ou complète selon les exigences (ICH Q2)
• Effectuer les analyses physico-chimiques sur matières premières, produits intermédiaires et finis, dans le respect des BPF et des règles SSE
• Traiter et vérifier les données analytiques (calculs, conformité aux spécifications)
• Investiguer les résultats hors spécifications (OOS) ou atypiques
• Contribuer à la résolution des problèmes techniques liés aux méthodes analytiques actuelles et à de nouveaux appareillages
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control liés aux transferts

Formation

• Bac +2/3 en chimie analytique (ou équivalent), avec expériences en développement de méthodes d’analyse et de transfert analytique
• Excellent relationnel et goût du travail en équipe, autonomie et force de proposition, flexibilité et adaptabilité ;

Expérience

• Expérience professionnelle nécessaire de 1-3 ans dans l’industrie pharmaceutique
• Une première expérience en transfert analytique ou validation de méthode est fortement souhaitée

Compétences techniques

• Maîtrise des techniques analytiques : HPLC
• Connaissances des référentiels : BPF / GMP / ICH Q2 (validation analytique
• Utilisation de logiciels analytiques (ex : Empower)
• Bonne capacité d’interprétation de données analytiques

Qualités personnelles

• Excellent relationnel et goût du travail en équipe, autonomie et force de proposition, flexibilité et adaptabilité.