Ingénieur Système / Systems Engineer

Stryker Group; Grand Kerjean; Sur place; EUR 41 000 - 69 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Développement de carrière

Great Place to Work

Impact mondial

Rémunération attractive

Culture de l’innovation

Résumé du poste

Stryker, acteur mondial de la santé, recherche un Ingénieur Système en France pour assurer l’intégration et la validation de solutions logicielles médicales conformes aux exigences réglementaires.

Vous travaillerez avec les équipes Produit, Développement, V&V et Qualité, participerez aux revues et maintiendrez le DHF.

Diplôme BAC+3/BAC+5 et au moins 2 ans d'expérience; maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR 820; anglais requis.

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système.
• Au moins 2 ans d’expérience en ingénierie système ou test/validation.
• Connaissance des pratiques de gestion des exigences, vérification et validation.
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 et EN 62304.
• Anglais écrit et oral maîtrisé.

Responsabilités

• Piloter la conception système et traduire les besoins en exigences.
• Assurer la traçabilité end-to-end des exigences et des risques.
• Coordonner l’intégration système pour une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec Product Owners, Développement, V&V, Qualité et Affaires Réglementaires.
• Participer aux revues de conception, gestion des risques et validations système.
• Contribuer au DHF et veiller à la conformité réglementaire.
• Participer aux CAPA, non-conformités, réclamations et audits.

Connaissances

Anglais

Gestion des exigences

Vérification et validation

Architecture système

Agile SDLC

Formation

Bac+3/5 en ingénierie biomédicale

Génie logiciel / ingénierie système

Outils

Outils de gestion des exigences

Description du poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système doté(e) d’une vision globale et d’une approche orientée système, capable de faire le lien entre les équipes Produit, Développement, Vérification & Validation (V&V) et Qualité. Vous veillerez à ce que nos solutions logicielles médicales soient correctement intégrées, conformes aux exigences réglementaires et validées, afin de fournir des produits sûrs et performants répondant aux attentes des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires.

Vos missions

• Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins des clients, les exigences cliniques et réglementaires en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout entre les exigences, les mesures de maîtrise des risques, la conception, la vérification et la validation.
• Coordonner les activités d’intégration système afin de garantir que tous les composants du produit fonctionnent ensemble comme une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec les Product Owners, les équipes de Développement, de Vérification & Validation (V&V), Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques tout au long du cycle de vie du produit.
• Participer aux revues de conception, à la gestion des risques ainsi qu’aux activités de vérification et de validation au niveau système.
• Contribuer à la documentation du Design History File (DHF) et veiller à la conformité avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer aux activités qualité, notamment les CAPA (actions correctives et préventives), la gestion des non-conformités, des réclamations clients, ainsi que les audits et inspections.

Votre profil

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système, ou similaire.
• Au moins 2 ans d’expérience professionnelle sur un poste d’ingénieur système, d’ingénieur test/validation, de Product Owner ou similaire.
• Connaissances fondamentales des pratiques de gestion des exigences, de vérification et de validation.
• Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences.
• Capacité à lire et interpréter des architectures système.
• Connaissance des normes et réglementations pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 (FDA) EN 62304)
• Bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Ce que nous offrons

Chez Stryker, le talent est valorisé et nous vous offrons des opportunités d'évolution de carrière basées sur vos forces. Rejoignez nous pour participer à des solutions qui transforment les soins de santé et faites partie d'une équipe innovante.

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement "great place to work"
• Impact mondial :Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive :Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation :Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!

Systems Engineer

We are looking for a Systems Engineer with a systems-oriented mindset who can act as the link between the Product, Development, Verification & Validation (V&V), and Quality teams. You will ensure that our medical software solutions are properly integrated, compliant with regulatory requirements, and thoroughly verified and validated, delivering safe and effective products that meet customer expectations and regulatory standards.

Key Responsibilities

• Lead system design activities by translating customer needs, clinical requirements, and regulatory requirements into system requirements.
• Ensure end-to-end traceability between requirements, risk control measures, design, verification, and validation activities.
• Coordinate system integration activities to ensure all product components work together as a safe and effective solution.
• Collaborate with Product Owners, Development, Verification & Validation (V&V), Quality, Regulatory Affairs, and Clinical teams throughout the product lifecycle.
• Participate in design reviews, risk management activities, and system-level verification and validation efforts.
• Contribute to Design History File (DHF) documentation and ensure compliance with applicable medical device regulations and standards.
• Participate in quality-related activities, including CAPAs (Corrective and Preventive Actions), non-conformance management, customer complaint investigations, as well as audits and inspections.

Qualifications

• Bachelor's or Master's degree in Biomedical Engineering, Software Engineering, Systems Engineering, or a related field.
• Minimum 2 years of professional experience in a Systems Engineer, Test/Validation Engineer, Product Owner, or similar role.
• Fundamental knowledge of requirements management, verification, and validation practices.
• Understanding of Agile software development methodologies and the Software Development Life Cycle (SDLC), preferably within a regulated medical device environment.
• Experience with requirements management tools.
• Ability to read and interpret system architectures.
• Knowledge of medical device and software regulations and standards, including: ISO 13485 ISO 14971 21 CFR Part 820 (FDA) IEC 62304
• Strong English communication skills, both written and verbal.

France Pay Ranges:

• France: €41.300 - €68.800 EUR Annual

Germany Pay Ranges:

• Freiburg/Stetten 39Std: €4.692 - €7.855 EUR Monthly

At Stryker, we believe transparency helps candidates make confident decisions about their next career step. Compensation is an important part of that process and we want to be clear about how pay is determined. The compensation information posted for this role may be presented as a salary range or a fixed amount depending on the role. In addition to base salary, this role may be eligible for incentive compensation (such as bonus and/or commissions where applicable), along with Stryker’s comprehensive benefits package.

If you’d like to learn more about the salary or the benefits associated with this role, your recruiter will be happy to walk you through the details as you progress through the hiring process.